地区：上海市 宝山区
关键词：哈药集团生物疫苗有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005198
成果描述：
| 猪传染性胃肠炎(TGE)、猪流行性腹泻(PED)二联灭活疫苗系中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研究开发的国家一类新兽药，TGEV和PEDV分别在ST和VERO细胞上的繁殖及种毒培育及其鉴定，接种两种细胞单层(转瓶培养)，CPE(细胞病变)达到80%以上，收获病毒，冻融后，进行半成品检验，合格后，与一定比例的冻干保护剂混合，分装，冻干，进入成品库，检验合格后，成为商品。该产品用传代细胞生产减少了外源病毒的污染，降低了副反应，免疫原性好。由于该产品采用传代细胞生产，可进行细胞悬浮培养，公司正研究开发大规模细胞悬浮培养技术，生产成本会相对降低，利润也相当可观，采用病毒浓缩技术提高了抗原的含量，生产工艺达到国际同类研究先进水平。猪传染性胃肠炎、流行性腹泻二联灭活疫苗产业化项目为哈药疫苗公司引进中国农业科学院哈尔滨兽医研究所技术，该疫苗由实验室研究到中试再进入到产业化生产过程中，关键技术为细胞培养技术及病毒在细胞上的增殖培养,通过采用高密度细胞培养工艺增殖病毒，以及病毒浓缩生产工艺，解决了生产工艺技术瓶颈。一是解决了制苗用病毒原液滴度问题，原液病毒含量达到107.0TCID50/ml以上，二是解决猪免疫后抗体效价问题，标准要求仔猪免疫后中和抗体效价应至少在32倍，产业化后达到该两项标准要求。获得农业部颁发的生产批准文号。已完成产业化，用于预防猪传染性胃肠炎及流行性腹泻疾病的预防，该项目主要是应用传代细胞培养技术及病毒在细胞上的增殖培养,用于适合在细胞上繁殖病毒生物制品的研究与生产，尤其适用于规模化生产中细胞高密度培养技术，在该项目中进一步研究了细胞悬浮培养技术，建立细胞悬浮培养平台，该平台的建立为其它病毒疫苗的规模化生产奠定了基础。产品规模生产后，产品质量高于国家标准，成功实现科研成果中试放大及产业化。 |
