地区：上海市 宝山区
关键词：常州华森医疗器械有限公司;常州市武进人民医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004940
成果描述：
| 科学技术领域：该项目属于：“四、新材料技术(四)生物医用材料7、专用手术器械及材料手术各科的专用或精细手术器械”领域。主要科技内容：三圈钉槽抵钉座，具有中央阶梯孔的钢制一体件，抵钉座主体部的上端面由内向外设有3圈呈同心圆分布的钉槽。应用该抵钉座的吻合器，其吻合止血效果更好，无需缝合止血，尤其适用于难以显露部位的吻合。三圈钉吻合器钉仓内安放有若干由钛金属材料制成的吻合钉，采用双环形成型技术及内两圈钉所在平面稍微高于最外圈钉的平面等技术，具有吻合更牢固、吻合口不易出血、吻合后不需要加固等优点。在传统二排钉吻合器的基础上，自主研究、设计新型吻合器。其组成部件为：新型三排钉钉仓、金属三排钉抵钉座、操作杆、击发器等组件。新型三排钉钉仓内安装有三排钛钉，并配有相应的三排钉抵钉座。每个钉长3mm，钉脚长3mm，间距2mm。最外圈钉所在平面较内圈钉低0.2mm，且钉间留有减压孔。所有吻合钉的钉脚经过充分内收后均呈双环形结构，不同于两排钉吻合器吻合钉闭合后的“B”型结构。而三圈钉的排列总宽度基本等同于原来二圈钉排列的宽度。三圈钉槽抵钉座，座体主部的上端面由内向外设有3圈呈同心圆分布的钉槽，第一圈的所有钉槽围绕中央阶梯孔均匀间隔分布，第二圈每一个钉槽分布在第一圈的相邻的两个钉槽之间的外侧，第三圈的每一个钉槽分布在第二圈的相邻两个钉槽之间的外侧。使吻合口边缘不易出现搏动性出血现象。抵钉座的钉仓采用透明医用PC材料制成，吻合钉状态可视，可避免手术过程漏钉或吻合不到位风险。技术经济指标：主要技术指标外观：肛肠吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值与标志应清晰。尺寸：肛肠吻合器的基本尺寸应符合标准的规定。使用性能：1)肛肠吻合器在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住及松动现象。2)吻合钉头端应尖锐，并与推钉片能顺利插入组件内，组件装入器身后应牢固，甩动后不得有脱落现象。3)肛肠吻合器应有良好的吻合和切割能力，环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。4)肛肠吻合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。耐压：肛肠吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。硬度：环形刀的硬度应不低于377HV0.2。抵钉座的硬度不低于330HV0.2。包装封口剥离强度：肛肠吻合器包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。表面粗糙度：肛肠吻合器抵钉座的外表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm,无光亮0.8μm。耐腐蚀性能：肛肠吻合器抵钉座与环形刀的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b)的规定。灭菌：肛肠吻合器及其附件经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌；采用环氧乙烷灭菌,出厂产品的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。经济指标：2015年预计销售收入4200万元，净利润1400万元，缴税近1000万元。推广应用情况：该项目产品经常州市武进人民医院、常州市第一人民医院、军区总院、北京协和医院、北京积水潭医院、上海同济医院、广州南方医院、湖北省中山医院等国内多家三甲医院临床医生一致推荐应用，产品质量稳定，吻合效果显著。 |
