地区：上海市 宝山区
关键词：中国医学科学院肿瘤医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004665
成果描述：
| 该成果属于肿瘤治疗学领域。按照国际临床评价标准和临床试验管理规范要求，研究建立了与国际接轨并适合中国国情的抗肿瘤新药临床评价体系，主要创新点有：率先在中国建立并推广抗肿瘤新药临床试验管理规范的概念和原则，创建伦理审查、标准化管理、全程质量控制和疗效/安全性评价体系；建立抗肿瘤新药临床试验伦理标准，提出并实施国际多中心临床试验知情同意书的本地化概念；制定抗肿瘤新药临床试验规程和评价指标，建立辅助性抗肿瘤新药疗效和安全性评价标准；建立国际互认的抗肿瘤新药临床药代动力学技术平台和系列生物样本检测先进方法，通过中国合格评定认可委员会（CNAS)17025检测实验室认证；开展抗肿瘤新药（包括中药）的临床试验研究，使134个新药/新适应症通过顶目组的临床试验研究工作上市，其中94个纳入第一版国家基本医疗保险目录。该成果发表论文166篇，SCI收录16篇，主编著作22部；建立全国抗肿瘤新药临床试验研究协作网，并在全国25家医院成功应用。 |
