地区：上海市 宝山区
关键词：浙江泰林生物技术股份有限公司;上海创岚生物科技中心
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000003118
成果描述：
| 课题来源与背景：随着科技的发展和环保安全等观念日渐深入人心，生物技术和生物安全领域对无菌室、隔离室、生物安全隔离器以及各类生物相关实验设施等局部空间的灭菌有越来越高的要求，而传统的灭菌方法存在消毒液易附着、易腐蚀、残留物不易排放、消毒效果低下且残留物会对人体造成危害等问题。因此，市场迫切需要一种既能可靠的杀灭微生物，又能迅速彻底去除残留物，还要求其排放物不会对环境造成污染，同时不影响实验结果也不损害操作人员的身体健康的消毒方法。过氧化氢作为一种传统的灭菌剂，主要是以液体状态被广泛应用于浸泡消毒，对空气的消毒也主要是以气溶胶的方式进行，气溶胶仍然属于液态，其所需的灭菌浓度高，且过氧化氢易溶于水、沸点较高。因此空间灭菌完成后，以溶液形式存在的过氧化氢非常难除。而使用汽化过氧化氢作为生物去污剂，有灭菌时间短，灭菌效果好，残留物排放快速简便、物表无附着不易产生腐蚀等优点，同时汽化过氧化氢消毒技术可以在低温、常压状态下应用，应用范围广而且安全性能高。结合市场需求的同时，公司参考大量文献之后最终确立该研究项目，设计研发一套基于汽化过氧化氢的灭菌技术系统，该系统可被广泛应用于药厂生产的各个环节，包括药品生产到产品出厂，均可通过该项目的产品实现高效灭菌。该项目被列入浙江省重大科技专项项目。技术原理及性能指标：原理：利用过氧化氢在常温气体状态比液体状态具有更强的灭杀芽孢能力的优点，生成游离的羟基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，以达到完全灭菌的要求。性能指标：生物去污效力：lg6(嗜热脂肪芽孢，ATCC12980或ATCC7953)，根据浙微测第2013015号报告，列明采用50%过氧化氢溶液作为灭菌剂，对内置的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC12980)的灭杀率达100%；符合业内控制的无菌保证水平(SAL)≤10-6；VHPS残留水平：≤1ppm，由浙(省)疾控检字第201302702号报告该系统工作一周期结束后开启排气装置排气7小时，使用环境中的过氧化氢浓度为1.5mg/m<'3>；泄漏量：舱体在1.5倍工作压力下，可接受泄漏量为舱体容积(V)0.5%/h，由杭州天杭空气质量检测有限公司THZH150312号报告，列明舱体在1.5倍工作压力下泄漏量为0.22%/h。以上性能指标均满足GMP最新版和《中国药典》的要求。技术的适用范围和安全性：该项目研发的系统可供生物工程、制药、疾控等领域使用，包括生产过程以及进入成品市场前分装的综合灭菌，可实现全过程的无菌状态。设备在常温条件下即可操作，操作环境安全；设备使用的消毒剂过氧化氢最终分解产物是水和氧气，对操作人员健康无影响。产品应用情况及存在问题：从用户使用报告的反馈情况来看，课题组的设备符合GMP的要求、设备操作自动化程度高、安全性能好、能达到预期的灭菌效果，满足用户的实际使用需求。历年获奖情况：该产品知识产权清晰，已经获得与该项目相关的知识产权共12项，其中发明专利3项，实用新型9项，软著1项。 |
