地区：上海市 宝山区
关键词：广西中医药大学第一附属医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002626
成果描述：
| 课题来源与背景课题来源：广西壮族自治区卫生厅中医药科技专项课题（制剂类课题），任务书编号：GZYZ1101。背景：参杞强精胶囊是以该院男科治疗男性少、弱精子症的临床验方“强精煎”为基础开发的医院制剂，该课题对参杞强精胶囊开展质量控制方法研究及稳定性考察。技术原理及性能指标：技术原理：运用薄层色谱法和高效液相色谱法研究制剂的质量标准；运用影响因素实验、加速实验和长期实验考察制剂的稳定性；参考《中国药典》研究水分、装量差异、崩解时限、微生物限量等测定项目，并收入标准正文；参考《国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准》制定包装材料质量标准。性能指标：运用薄层色谱法定性鉴别制剂中菟丝子、五味子、枸杞、黄芪、当归等5味药材，重现性良好，专属性强；运用高效液相色谱法测定制剂中有效成分五味子醇甲及金丝桃苷的含量，方法准确、可靠；通过高湿、高温、强光等影响因素实验确定了产品包装材料和贮存方法；通过加速实验和长期实验考察了制剂的稳定性，确定了制剂的有效期限；按照《中国药典》有关规定，建立了完善、规范、并能有效、全面控制制剂质量的参杞强精胶囊质量标准。建立了参杞强精胶囊包装材料口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准；在中文核心期刊发表论文3篇。技术的创造性与先进性：该研究为参杞强精胶囊确立了具有良好重现性和专属性的质量控制方法，以影响因素实验、加速实验及长期实验考察了制剂的稳定性，证明该制剂稳定性良好，建立了完善、规范的制剂质量标准和包装材料质量标准。研究成果为开发出具有广西自主知识产权的民族新药打下基础，具有较好的应用前景。该课题采用的薄层色谱法和高效液相色谱法在现有国情基础上有广泛的推广价值，研究建立的检测方法对相关研究工作有良好的参考和指导意义。技术的成熟程度，适用范围和安全性：成熟程度：通过课题研究，参杞强精胶囊的质量标准可行，可有效控制制剂的质量，确保制剂安全有效。适用范围：技术适用于实际的制剂质量控制；参杞强精胶囊应用于临床治疗男性少弱精子症，促进优生优育，用药方便，有一定临床应用前景。安全性：参杞强精胶囊组方无明显毒副作用。应用情况及存在的问题：该制剂处于研发阶段，该技术应用于临床还需获得食品药品监督管理局的批准，下一步将组织材料申报医院制剂批文。 |
