地区：上海市 宝山区
关键词：玉林市中西医结合骨科医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002618
成果描述：
| 课题来源与背景：课题名称：跌打烫疗散的研制，来源于是2009年广西壮族自治区中医药医院制剂类课题，任务书编号：GZYZ-10-48。骨伤科疾病已成为临床上的常见病，该院为骨科专科医院，年门诊病人20万多，年住院病人1万人次左右，研制更好的制剂为临床服务是课题组职责所在。技术原理及性能指标：A.配制工艺研究为了达到疗效好、质量可控及制剂稳定的要求，参考药典及有关文献书籍，按照传统习惯，采取粉碎过筛、湿热灭菌、干燥达到适当水分的工艺，全部饮片采取粉碎过筛，湿热灭菌、干燥至水分符合规定的工艺研究。B.质量标准研究：参考药典进行试验研究。取三批样品根据跌打烫疗药相关技术要求进行试验，制定性状、鉴别、粒度、水分、装量差异、微生物限度等项目标准。C.稳定性研究按照药典稳定性试验方法进行试验研究，通过三批样品6个月加速试验和6个月长期试验考察性状、鉴别、粒度、外观均匀度、水分、装量差异、微生物限度检查等项目，以拟定该品有效期。性能指标：制定该制剂获得批准文号后成为该院生产临床使用的专方专药，将进一步申报专利保护。技术的创造性与先进性：探索该制剂的粒度、灭菌时间、干燥时间、水分、君药材的薄层鉴别条件、稳定性研究等；创新点：该药利用了药和湿热的共同作用，在热疗的过程中湿热效应使药物活性大加强，既给身体局部热疗，同时也促进药物疗效增强。技术的成熟程度：适用范围和安全性；A.适用范围，该药利用了药和湿热的共同作用，在热疗的过程中湿热效应使药物活性大加强，既给身体局部热疗，同时也促进药物疗效增强;具有中医对骨伤科疾病治疗特色，传统与特色相结合，有着较好的发展前景。B.该院现有18个获得自治区食品药品监督管理局批复的注册制剂，剂型有片剂、口服液、膏剂、软膏剂、酒剂等，有厂房3000多平方和必须的生产设备和检验设备,能保证药品质量。C.该制剂属于外用制剂，安全性良好。应用情况及存在的问题：该院是骨科专科医院，经过几年的实践证明，该药对骨折病人术后的消肿止痛、活血散瘀，舒筋活络等作用非常明显，值得广泛推广使用。存在的问题，散剂的粒度均匀不好控制。 |
