地区：上海市 宝山区
关键词：河南汇博医疗股份有限公司;南阳市中心医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002416
成果描述：
| 该项目涉及一种新型抑菌水胶体敷料，是生物医学功能领域中的应用。主要内容为：(1)敷料主要原材料的改性优化；(2)敷料的制备及工艺条件优化；(3)敷料的批量贮存条件及产品稳定性研究；(4)敷料中试工艺问题的研究解决；(5)敷料各种性能检测标准的建立。通过反复试验找到最佳的工艺条件，制备了抑菌水胶体敷料。通过理化、生物学性能及稳定性的研究，证明该敷料具备无毒副作用、生物相容性好、稳性好等特点，经过动物试验，证明制备的抑菌水胶体敷料具备保护创面、促进创口愈合、不粘连伤口等特点，可以作为一种较为理想的创面敷料。中试生产，优化参数和工艺，实现规模化、批量生产，并保证产品的性能和稳定性。授权专利情况：1.一种抗菌水胶体敷料及其制备方法，授权日期：2016.1.27授权号：ZL201410478994.8。2.一种高吸湿性防粘医用敷料，授权日期：2016.1.6授权号：ZL201520735853.X。3.一种复合水胶体医用敷料，授权日期：2014.12.31授权号: ZL201420503233.9。技术经济指标：1)液体吸收性：抑菌水胶体在37℃，24h内的液体吸透量应≥2.0g/g。2)pH值：7.0±1.0。3)重金属含量：铅≤40.0μg/mL；汞≤1.0μg/mL；砷≤10.0μg/mL。4)持粘性：在烘箱内试验期间(30min)，贴于不锈钢板上背衬样品的顶端下滑不超过2.5mm。5)剥离强度/ N/cm：≥1.0。6)阻菌性：在半潮湿条件下具有阻菌性。7)无菌：产品经辐照灭菌，应无菌。8)抑菌率：在试验条件下作用20分钟，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念珠菌平均抑菌率≥90%。9)细胞毒性：≤2级。10)皮内刺激反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。11)迟发型超敏反应：按Magnusson和Kligman皮肤致敏的分级标准，对照组和实验组动物反应等级应不大于1。该项目产品具有独特的功能特点和明显的差异化竞争优势，是取代目前市场上常用敷料的最佳新型敷料产品。具有良好组织相容性、不粘连伤口及优良的抗菌性，在国内属首创，有潜在的国内外市场。仅国内市场年用量约500万张，以年售国内市场1/10计算则有50万贴是市场份额，经济效益非常可观。 |
