地区：上海市 宝山区
关键词：海南皇隆制药股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002306
成果描述：
| 所属技术领域：生物技术与新医药。主要内容：开发的注射用萘普生钠，是萘普生的钠盐，萘普生是临床应用频率较高的非甾体抗炎药。注射用萘普生钠与其他非甾体抗炎药相比，具有作用强、起效快、副作用小、应用方便等特点，临床用于各种原因引起的发热及疼痛的对症治疗。该品种采用的是先进的无菌冻干技术，与其他注射剂相比，解决了药品因为高温灭菌降解问题；并且使得产品质地疏松，加水后可迅速溶解并恢复药液原有特性；产品含水量低，同时干燥在低温、真空中进行，不易氧化，有利于产品的长期贮存，保持药品的稳定。特点：作用强，其抗炎镇痛效果是同类产品的几倍。起效快，用药2-4小时内血药浓度达到峰值。副作用小，长期服用耐受性好，不良反应小。用药方便，满足不能口服患者。促进作用及推广情况：在自主研发注射用萘普生钠过程中的，申报了一项发明专利：专利号：201510173320.1，专利名称：一种注射用萘普生钠冻干粉针制剂及其制备方法(已经入专利实审阶段，近期有望获取授权)。该项发明的应用，减少了生产过程中萘普生产生，改善成品不溶性微粒及浊度等质量指标；在配液中的萘普生钠浓度降低，冻干时萘普生钠与水共晶点下降，有助制品性状改善；同时采用回温冻干工艺，促使萘普生钠晶型、冻干骨架的改变，利于水分的升华及冻干后产品利于复溶。萘普生钠冻干粉针剂型与口服剂型相比，具有起效快，不良反应小的优势；与其他厂家的注射用萘普生钠相比，具有稳定性更好，复溶性好的优势。注射用萘普生钠于2005年9月获批药品文号，并获取国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。该品研发处于国内领先地位，至今仍然是省内独家生产企业。注射用萘普生钠现阶段已完成1000支到12万支批量放大，成功摸索出最优的工艺控制参数指标，使得生产稳定、有序进行。质量标准顺利完成升级到YBH24332002-2014Z标准的工作。 |
