地区：上海市 宝山区
关键词：江南大学;南昌市万华生化制品有限公司;江西省疾病预防控制中心
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001483
成果描述：
| 1.项目所属科学技术领域： 该项目属于天然生化药物领域，通过自主研发并与江南大学合作，利用牛肺来提取、纯化临床大量需求的抑肽酶原料。用于急性胰腺炎的治疗，外科手术止血，体外循环手术中心肺及脑组织的保护。此外，抑肽酶也可用来治疗其他疾病，是肺气肿、喘息性支气管哮喘的首选药物，并可用于肿瘤的辅助治疗。2.主要科技内容： 该项目深入研究了抑肽酶的天然结构、物理化学性质以及生物活性，设计并开发了一种高效的制备工艺，主要包括：1)高效粗提取工艺，依据抑肽酶对酸与温度的耐受性，从原料中提取时，使大量杂蛋白变性沉淀并得以脱除；2)高特异性靶向分离工艺，依据抑肽酶本身的三级结构及活性位点附近的氨基酸残基，设计了具有较高特异性的探针，并进一步合成了靶向分离介质及分离纯化工艺；3)高效后处理工艺，依据抑肽酶的理化性质，设计了基于超滤技术的浓缩、脱盐、热原脱除及高分子多聚体去除的复合一体化工艺；4)冷冻干燥工艺。3.技术和经济指标：1)提高产品的生物效价，使产品的活性效价起码提高至6000KIU/mg，比活至14500KIU/mg.pr以上，以满足客户(特别是国外客户)对高质量产品的要求；2)使产品纯度(电泳方法或高效液色谱法)提高至99%以上，高分子蛋白等各种杂质符合标准中国药典或欧洲药典规定的要求；3)缩短生产时间，提高生产效率，使更适合工业规模化生产，使一个批次产品的生产周期在冷冻干燥前缩短至48小时以内；4)提高产品收得率，降低生产成本，使产品的收得率达到90%以上。4.促进行业科技进步作用及应用推广情况： 传统工艺都存在产品纯度不高，生物活性偏低，产品杂质较高，批次的生产规模量小，生产周期长等缺点，致使产品的生产成本高而产品质量不好。该工艺极大地解决了以上传统工艺中存在的问题，公司利用该工艺所生产的产品已经销售，至2015年底，累计销售额2002.1万元，利润243.73万元，税收124.3万元。随着生产线的完善及扩能，销售额将大副度上升。 |
