地区：上海市 宝山区
关键词：湖南方盛制药股份有限公司;湖南省中医药研究院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000841
成果描述：
| 血塞通分散片系国家级九类中药，为心脑血管疾病用药，疗效显著。已获得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”(国药证字Z20040127)及“药品再注册批件”(2015R001931和2015R002004)；拥有自主知识产权，于2012年获“药物组合物及其应用”国家发明专利(ZL201010148280.2)。该项目的创制关键技术如下：以三七总皂苷为主药的新型药物组合物，组方独特，药效学试验证明其疗效独特。血塞通分散片是经公司科研团队长时间处方优化筛选试验，优选出科学的药物组合配方，经药效试验，疗效独特。采用现代药理学、现代分析技术进行长期毒性试验和药效学试验，证明产品在临床推荐用剂量下基本没有溶血作用；产品降脂作用明显且治疗范围广泛。优选分散片剂型，制剂工艺集成创新，产品质量均一。采用转篮法，以三七总皂苷为考察指标，采用weibull定律对溶出度进行数据分析。结果表明：血塞通分散片中三七总皂苷的溶出率比普通片快。三七总卓苷的制备选用大孔吸附树脂法，提取洗脱率高、吸附快、吸附容量大、再生简便。分散片生产工艺采用全粉末压片法、多种混合技术串联作业、一步制粒成型技术，保证工艺过程各功效成分转移率批次间的“点点一致，段段一致”；实现成品中各功效成分含量的“批批一致”。采用全程质量在线控制技术、现代控制和分析技术，建立质量标准化体系，建立了原料药材三七GAP种植基地，制订了其栽培SOP，建立了三七药材规范化质量标准，为成品质量控制提供了源头保障。建立了药品生产过程全程质量控制系统，针对生产过程中关键工序进行在线量化参数化管理。采用现代分析技术，制定了产品规范化质量标准，主要有薄层色谱鉴别、溶出度检查及三七中人参皂甙Rg1、Rb1及三七皂苷R1含量的高效液相色谱测定方法，方法学考察结果表明，方法稳定，操作简便。血塞通分散片已产生极大的经济效益和社会效益。近三年累计新增销售额达45213. 54万元，累计新增利润达20346.09万元，已在全国30多个省市辐射、推广，政府采购的中标率达70％以上，市场占有率达60％以上，在社会家庭和大型医药单位均取得良好的口碑。带动了中药材养殖种植业、包装和印刷业、医疗事业的发展，缓解了社会就业矛盾。结合中国驰名商标“方盛”和湖南省著名商标“欣雪安”品牌效应的影响力，以及营销队伍较高的专业化水平，产品正在向更多省市的医院和药店推广。项目组已在国家级期刊发表论文2篇，获发明专利1项；培养博士3名，硕士10名，企业技术人才50名，知识产权领军人才1名。 |
