地区：上海市 宝山区
关键词：甘肃奇正藏药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000701
成果描述：
| 研究目的与意义: 在乳腺疾病的治疗中，传统采用口服制剂进行治疗，也有少数采用软膏剂和外用橡胶膏剂贴敷的方式进行治疗的，口服药物虽然可以达到一定的治疗效果，但是口服起效比较慢，很难缓解患者的症状，用药周期比较长，而且要经常服药，这对于现在高质量生活要求的女士来说带来诸多不便；软膏剂因为污染衣物在治疗中受到了限制，也很难为患者接受；另外外用橡胶膏剂虽然可以克服上述缺点，但是橡胶膏剂过敏率高，而且舒适性差，患者很难接受，因此寻求一种舒适的外用贴膏剂是课题组研究的重点。 该项目中的新药正乳贴根据乳腺增生病需要长期用药的特点，特别选用了载药量大、局部刺激小、可以反复揭贴地巴布剂作为申报剂型。该药同市场上现有的治疗乳腺增生的口服或外用中药相比，无论从处方组成、剂型、制剂工艺等方面均具有一定优势。该项目围绕正乳贴临床批件开展工作，按照循证医学原则,建立严谨(多中心、随机双盲、对照)的科研设计，运用循证医学广泛分析文献的基础上进行该品治疗乳腺增生的Ⅱ、Ⅲ临床研究工作，通过建立证候评价标准，规范对疾病的纳入、排除。进一步验证该品的临床疗效，为后续的临床使用和推广提供科学的依据。主要论点与论据: 正乳贴巴布膏剂是甘肃奇正藏药有限公司根据临床经典验方结合藏医药的外治理论研制的专门用于乳腺增生疾病治疗的国家六类新药，处方由独一味，秦艽花等七味组成，根据乳腺增生病需要长期用药的特点，特别选用了载药量大、局部刺激小、可以反复揭贴地巴布剂作为申报剂型。该药同市场上现有的治疗乳腺增生的口服或外用中药相比，无论从处方组成、剂型、制剂工艺等方面均具有一定优势。2012年3月获得国家食品药品监督管理局授权批准开展临床研究，获得新药临床批件（批件号：2012L00488）；2013年5月和2014年8月分别获得正乳贴Ⅱa和Ⅱb的临床研究伦理批件。现已完成正乳贴质量标准修订、初步稳定性研究和正乳贴Ⅱa临床研究，结果表明正乳贴具有较好的耐受性及安全性。创见与创新: 采用巴布膏剂技术治疗乳腺增生病，增加了治疗乳腺增生病的新药及新剂型； 应用藏药理论体系和现代临床诊断标准结合确定临床研究病例，确定临床入选病例； 评价正乳贴治疗乳腺增生的有效性；该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验； 评价正乳贴治疗乳腺增生的安全性； 提升正乳贴的质量标准，有效和规范产品质量； 论证影响正乳贴稳定性的影响因素。社会经济效益，存在的问题: 药学研究表明，正乳贴对乳腺增生有明显的治疗作用，该药物的成功研制具有明显的经济效益和社会效益。且藏医学有着悠久的历史，耀煌的成就，千百年来不仅为藏族人民的健康和民族繁衍作出了重要贡献，而且对国内外民族医学的发展也产生过广泛影响，是祖国医药学宝库中的一个重要组成部分。藏医外治法早在《四部医典》成书以前，就已有医者用于治疗疾病，并为藏民族的健康做出了与藏药同等的贡献。正乳贴作为传统经典藏药验方结合现代工艺开发的新品种，获得生产批件后，将建成年产5000万贴巴布膏剂生产线，解决100人以上的就业，达产后每年可实现万以5亿以上的产值，可实现良好的经济及社会效益。该品剂型是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的巴布膏剂，在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求，因此不会产生环境污染物。 由于该课题所涉及的内容国内首个是治疗乳腺增生的外用贴剂，国内尚无同类药品上市。因此，在研究中多了一些比常规药物申报更高的要求，包括药学研究、质量标准研究、稳定性研究、临床申报适应症的基础研究，前期的临床研究，这些研究工作都是为了药物进行后期临床申报开展的研究，再因任务书目标立项时定的过高；且国家新药开发临床研究新规定的实施，各临床研究中心均在进行自查工作，该项目按照计划在做，但由于国家药监局开展临床自查自纠工作，已经耗时1年多，行业中的临床研究工作都在停滞，进度缓慢。导致课题的实施与原计划相比有所延迟，下一步工作将陆续完成Ⅱb和Ⅲ期临床的研究。历年获奖情况: 该项目中涉及的“藏药正乳贴巴布膏治疗乳腺增生的新药研究”，2012年通过了甘肃省科技厅科技成果鉴定，研究达到了国内同类研究的领先水平。 |
