地区：上海市 宝山区
关键词：厦门中药厂有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000562
成果描述：
| 痛经是指妇女正值经期或经行前后，出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚至剧痛晕厥者，又称“经行腹痛”原发性痛经又称功能性痛经，是指生殖器官无器质性病变者。原发性痛经是妇女常见疾病，反复性大，难治愈，给女性的身心健康和工作学习带来了严重的影响。据报道美国有周期性月经的妇女中90％有痛经，36％一直或常有痛经。据英国一家医学权威机构调查报告指出，全球女性中80%有不同程度的痛经。中医药对原发性痛经的治疗，历史悠久，疗效较好，副作用小，有着独特的优势。中医药治疗原发性痛经有许多有效方法，在改善疼痛及远期疗效方面有独特的优势，但是对其作用机理研究、药理毒理研究及临床研究还存在不足，有待于进一步的研究。调经补血丸由当归(酒制)、白术(土炒)、香附(制)、熟地黄(酒制)、益母草、木香、续断、丹参、鸡血藤膏等药材组方而成，具有理气，养血，通经之功效，用于血虚气滞，月经不调，腰酸腹痛。 该项目主要内容包括：药理研究、毒理研究及临床研究。前期进行调经补血丸药理学和毒理学的研究；该项目执行期主要开展调经补血丸Ⅲ期临床研究，进一步评价调经补血丸治疗痛经血虚气滞证、月经后期血虚气滞证及月经过少血虚气滞证的临床疗效和安全性，为临床合理使用该品提供科学依据。药效学研究表明：调经补血丸能够非常显著地降低气滞血瘀模型大鼠的全血粘度和血浆粘度；能够显著增加失血性血虚小鼠红细胞数量和血红蛋白含量；能够显著地减少缩宫素所致小鼠扭体次数；对缩宫素引起的大鼠离体子宫条收缩有非常显著的拮抗作用；调经补血丸对未成年大鼠子宫、卵巢的发育未见调节作用，对血清雌激素水平未见明显影响，但对血清中睾酮的水平有显著的降低作用。急性毒性试验表明：小鼠单次灌胃最大给药量相当于临床拟用剂量的209.7倍。长期毒性试验表明：大鼠均未产生明显毒性反应，停药后也未见明显延迟毒性反应，大鼠的安全剂量按体重折算相当于临床拟用剂量的78.7倍。 2012年7月-2014年12月完成调经补血丸临床试验所有484个病例的入组和临床观察。2015年1月-2015年10月完成数据的答疑、统计分析及总结报告的撰写，取得调经补血丸临床总结报告。试验结果表明，治疗满3个月经周期，痛经疗效总有效率为90.71%，月经后期疗效总有效率为71.88%，月经过少疗效总有效率为58.46%。 |
