地区：上海市 宝山区
关键词：广西医科大学;柳州市中医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000557
成果描述：
| 课题来源与背景：课题来源：计划下达年份：2012年。课题任务书编号：桂科攻1298003-3-4。课题所属的项目名称：心脑血管疾病诊治新方法、新技术研发，项目合同编号：桂科攻1298003-3。背景：随着经济快速发展与现代交通工具日益增多，颅脑损伤发生率逐渐增高，重型颅脑创伤患者的病死率、致残率较高，康复治疗难度较大，而结合中医药进行综合性的治疗，比单纯的西医治疗具有更多优势。2010-2013年，按照国家中医药管理局的工作部署，颅脑损伤协作分组组织起草了颅脑损伤诊疗方案临床验证工作方案，最后经国家中医药管理局“十一五”重点专科专家委员会审核批准。该选题在国内首次遵循循证医学开展对中西医结合救治重型颅脑损伤规范化方案及疗效评价的客观化研究，研究结果将为中国重型颅脑损伤基于辨证论治特点的中西医结合治疗方案的建立及疗效评价标准的制定提供依据。此外，中医伤科发展至今，对颅脑损伤却尚未形成独立而系统的诊疗体系。采用病证结合、辨证论治的方法是颅脑损伤中医及中西医结合临床与科研的主要模式，但是由于中医证候的辨证标准不规范和不统一，严重制约了中医、中西医结合治疗颅脑损伤的发展。该研究采用前瞻性调查研究的方法，观察颅脑损伤患者的证候表现，同时运用聚类分析等现代数理统计方法研究其中医证候特点及分布规律，以期为中医建立和完善颅脑损伤的规范化辨证治疗体系提供一定的科学依据。方案中活血化瘀中药注射液的应用也亟待规范和其作用待客观评价。技术原理及性能指标：技术原理：采用非随机、多中心、治疗前后自身对照法，中、重型颅脑损伤患者，接受西医常规治疗，并按诊疗方案进行中医综合治疗。以3周为1个疗程，治疗并观察4个疗程，共观察215例，观察其治疗前后Glasgow（GCS）评分、日常生活活动能力评分、神经功能缺损程度评分及安全指标等，并进行疗效分析及安全性评估。基于聚类分析方法探讨颅脑损伤的中医证候特征及分布规律，采用中医证候信息采集表，收集患者的四诊信息，建立数据库，进行频数统计和聚类分析。系统评价方案中活血化瘀类中药注射液治疗中、重型颅脑损伤患者的疗效和安全性，计算机检索CENTRAL、PubMed、EMBASE、CBM、VIP、CNKI、万方数据库和ISIProceedings、ICTRP、ChiCTR中相关的随机对照试验，检索时间从建库至2014年10月1日。采用Cochrane系统评价方法进行资料提取及质量评价，采用RevMan5.3软件进行Meta分析，并采用GRADEprofiler3.6软件基于GRADE系统对证据质量进行评级。指标：疗效性指标：颅脑损伤方案能显著改善颅脑损伤患者GCS评分、神经功能缺损评分及日常生活活动能力评分，总有效率达68.7%，无安全不良事件发生。基于聚类分析研究颅脑损伤症候分型，结果急性期重型颅脑损伤聚1类：痰瘀闭窍证；急性期非重型聚2类：瘀热内扰证、血瘀兼气阴两伤证；恢复期重型聚2类：痰热蒙窍证、痰蒙清窍兼气血两虚证；恢复期非重型聚3类：痰湿阻窍兼气虚证、瘀血阻络证及气血亏虚证。基于循证医学META分析系统评价活血化瘀类中药注射液治疗中、重型颅脑损伤患者的疗效和安全性。系统评价结果表明，在西医常规治疗基础上加用活血化瘀类中药注射液能提高中、重型颅脑损伤患者的疗效，但由于现有RCT的质量普遍偏低，故该结论需更多高质量的RCT进一步论证。成果指标：课题撰写论文6篇，其中发表在省级以上刊物3篇（其中中文核心2篇），会议发表论文2篇，另已录用1篇，已投稿2篇。培养硕士研究生2名。技术的创造性与先进性：充分发挥中医药特色和优势，在国内首次建立重型颅脑损伤急性期中医综合救治方案，并客观评价中西医治疗的优势。建立重型颅脑损伤急性期临床疗效评价方法及其指标体系，在现代神经功能评价体系中引入中医证候学指标，以客观评价中医药干预重型颅脑损伤急性期的疗效和特色。开展多中心临床对照研究，客观评价中医药介入的中西医结合治疗方法对重型颅脑损伤急性期的疗效，为修订和完善重型颅脑损伤救治规范提供循证医学证据。技术的成熟程度，适用范围和安全性：该研究较为科学地评价了基于辨证论治特点的中西医结合方案治疗重型颅脑损伤急性期的疗效与安全性，结果将为中西医结合治疗急性重型颅脑损伤提供高强度的临床证据。应用情况及存在的问题：中医药介入重型颅脑损伤急性期治疗的中西医结合临床研究不多，且质量较低。该研究较为科学地评价了基于辨证论治特点的中西医结合方案治疗重型颅脑损伤急性期的疗效与安全性，结果将为中西医结合治疗急性重型颅脑损伤提供高强度的临床证据。这将对促进了该区乃至全国对颅脑损伤中西医结合临床研究的进程，提高治疗水平，具有重要的临床指导意义和良好的推广前景。存在问题：该课题研究过程中，由于临床实施过程中实际操作的困难，如重点专科对中医治疗率要求以及诊疗方案的遵循和使用等原因未能纳入非中医治疗对照组，因此尚需进一步进行大样本的多中心随机对照研究。在西医常规治疗基础上联合活血化瘀类中药注射液能提高中、重型颅脑损伤患者的疗效，但由于现有RCT的质量普遍偏低，故该结论需更多高质量的RCT进一步论证。 |
