地区：上海市 宝山区
关键词：上海艾力斯医药科技有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000492
成果描述：
| 艾力沙坦是由上海艾力斯医药科技有限公司独立自主研发的血管紧张素Ⅱ-1型受体选择性抑制剂，拟用于治疗原发性高血压病。艾力沙坦具有良好的安全性，不具有罗格列酮（PPARγ激动剂）活性，而氯沙坦等4个沙坦均具有较强的PPARγ激动剂活性；艾力沙坦降血压药效确切，动物实验表明：艾力沙坦比氯沙坦具有更好的靶器官保护作用。2007年12月，获得SFDA颁发的1.1类新药临床研究批件。该项目产品的生产工艺绿色环保，产业化成熟度高。路线简短高效，安全可控。废水废气经处理后能回收利用。产品的合成以常见的化工中间体为起始原料，通过氧化反应、N-取代反应、O-取代烃化成酯反应、脱保护反应四步即可获得最终产品。整个合成工艺的反应温度界于0～80℃之间，无高压高真空特殊要求。该课题项目属于国家1.1类新药，创新程度高，其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的设计和开展既需要严格参照GCP要求，同时又要遵循药物本身的特性，具有严密的科学性和创新性。尤其在Ⅲ期临床试验阶段，开创性地设计了艾力沙坦组与安慰剂对照组的优效性临床研究。试验结论：与安慰剂对比，艾力沙坦对轻中度原发性高血压患者有显著的临床治疗作用。安全性结论：艾力沙坦组与安慰剂对照组之间不良反应和不良事件的发生率均无显著性差异。在临床试验总结会上，这一试验设计、试验过程以及试验结果得到全国多个心血管类药物临床试验中心专家的充分肯定，同时也得到SFDA药品审评中心专家的认可。将可能成为今后国内高血压类创新药物的临床研究标准的样本案例。该项目通过严格的临床试验，提供了艾力沙坦对于治疗原发性高血压具备有效性和安全性的充分证据，最终将促使该药走向中国乃至国际市场，填补了中国在ARB类抗高血压原研药物临床研究的空白。艾力沙坦化合物结构专利已获得中国、美国授权；已经向SFDA递交了新药上市申请，完成新药审评专家咨询会，即将获得新药证书；即将向美国FDA递交新药临床研究申请。通过艾力沙坦项目的实施，该课题成果已经从研发向产业化转化，该公司已经在上海和江苏筹建艾力沙坦原料药、制剂生产基地。位于江苏的原料药生产基地及制剂生产基地已完成I期土建工作，中试生产设备已安装完毕，下一步将完成组建原料药和制剂生产线，并且通过中国cGMP认证。该项目产品用于治疗原发性高血压。从治疗药物的分类增长率来看，治疗高血压的ARB类药物在全球治疗用药领域销售量增长速度最快，达到22%，已成为抗高血压一线治疗用药。随着国内市场对ARB类药物在降血压治疗中平稳、长效、毒副作用小等优势的认识，国内市场的需求也越来越大，年需求增长率达30%左右。因此，该项目成果市场前景广阔。 |
