地区：上海市 宝山区
关键词：江苏省中医药研究院;济川药业集团有限公司;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心;江苏大学;苏州艾费堂医药科技有限公司;安徽天洋药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000451
成果描述：
| 质量控制是中药现代化和国际化的关键问题之一。中药(制剂)产品的质量控制与其功效和安全性物质基础密切相关。明确的物质基础是中药(制剂)质量控制的“基石”。该项目围绕中药(制剂)产品质量控制这一中药现代化关键科学问题，建立了以组分结构研究为基础的中药质量标准研究的新模式和标准体系，并示范性地应用于药材、方剂、中药成方制剂质量控制及产品开发中，有效提升了中药及其制剂产品的质量标准。创新成果一：基于中医药整体性和系统性特点，创新性地提出方药物质基础的“组分结构理论”，结合多学科知识并整合多元现代分析技术，形成了组分结构系统优化和评价技术体系：活性组分快速辨识和高通量筛选相融合技术；等效稳定组分的高通量制备多种集成耦合联用技术；结合数模的组分结构优化和双向的组分结构确证技术，为中药质量控制奠定基础。研究成果相续获得中华中医药学会科学技术奖一等奖1项、江苏省中医药科学技术奖一等奖2项。创新成果二：基于物质基础“组分结构理论”，开展了道地药材和优质药材的独特组分结构特征以及名方名药优效性的物质基础组分结构特征解析，科学阐明了药材道地性和优质性、方剂物质基础的内涵，为质量控制和质量标准的制订提供了科学依据，为创新中药的研发奠定了基础。应用所建立的方法和技术体系，科学阐明了道地药材牡丹皮、优质药材夏枯草、痛经宝优化方、三草方、金复康等90余个中药及复方的功效物质基础内涵，分离鉴定了3522个化合物，其中314个为新化合物，分离得到对照品54个，为创新中药的开发应用与质量标准提升提供了科学依据。申请国家发明专利15项，获授权11项；在J Chromatogr A(IF=4.531)等期刊发表论文125篇，其中被SCI收录35篇，被引用1007次，被Curr Med Chem(IF=4.63)等杂志他引738次。9个药材、饮片质量标准被《中国药典》采纳，起草枳实等活性组分2015版《中国药典》质量标准草案2个；开发具有自主知识产权产品40余个，获新药证书4本，注册批件1个，保健食品证书4个，研究成果在国内外产生了广泛、深远的影响。创新成果三：基于中医药整体观，以物质基础组分结构为核心，构建中药制剂多维结构全过程动态质量控制技术体系，对中药口服制剂“蒲地蓝消炎口服液”、注射制剂“丹参滴注液”、外用制剂“关节止痛膏”、民族药胆木制剂等10个中药制剂，开展了系统而深入的研究，科学解决了中药制剂质量稳定、均一、可控性难题，并取得了显著经济社会效益，累计新增产值54.27亿元，新增利税16.67亿元，节支总额2.58亿元；获得中国专利奖优秀奖1项；研究成果在行业得到广泛应用，5种中成药质量标准被《中国药典》采纳，显著提升了产品质量；为中药行业培养了一批高层次人才，其中硕、博研究生11名，获得省级、校级优秀硕士论文1人次和2人次。该项目研究思路具有原创性，技术方法先进，取得了多项创新成果，研究成果居国内领先水平，部分工作达到国际先进水平，为中药制剂质量控制提供了新的思路和模式，对促进中药制剂学科的发展具有显著的科学意义。 |
