地区：上海市 宝山区
关键词：广西盈康药业有限责任公司;广西壮族自治区药用植物园
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000187
成果描述：
| 该项目所属科技领域为中医药技术，项目承担单位联合广西中医药专家，针对上市的用于治疗妇科阴道炎、外阴瘙痒症等病症的外用中药洗剂，大多均因含挥发性、刺激性成分而影响患者用药依从性差等技术的不足，经十多年系统开展组方、药学、药效、临床等研究，研制出具自主知识产权的原创外阴瘙痒症纯中药制剂三味清热止痒洗剂，解决了同类产品因刺激性大而引起患者用药依从性差的关键技术难题。项目获得了广西科技厅、南宁市科技局等部门的资助。项目主要技术内容及指标：首创使用败酱草、麻黄、成灵仙三味中药组方制成外阴瘙痒症中药洗剂，不加入冰片、樟脑、挥发油等刺激性成分，经药效、药理试验、广西三家省级医院临床验证，产品具清热解燥湿、解毒祛风止痒之功效，对湿热风毒瘀阻所致的外阴瘙痒病、症见局部皮肤干燥、肥厚、瘙痒难忍者等疗效确切、独特，作用温和、无刺激性和皮肤过敏反应，临床总有效率达90.4％，解决了同类产品因加入挥发性成分、刺激性强而引起患者用药依从性差的关键技术难题。采用现代中药提取技术优选制备工艺，以经济环保的水为提取溶媒，采用冷热处理及离心法滤除不溶性杂质，解决了产品贮藏中易出现浑浊、易产生沉淀的技术难题，为中药液体制剂存在过滤困难、容易出现沉淀的共性、关键技术问题提供解决的方法和科学依据。通过二次开发研究，对产品质量标准进行提升，首次采用水蒸汽蒸馏法分离提纯该品试样中的盐酸麻黄碱，并采用HPLC法测定盐酸麻黄碱含量，替代了专属性较差的薄层扫描法，提高了专属性、准确性和检测效率，能更有效地控制产品质量。研究形成原创的外阴瘙痒症中药洗剂新产品1个，获国家药品生产批件1件、国家药品标准颁布件1件、国家药品标准1个；获授权的发明专利2件、外观设计专利1件，发表期刊论文1篇；曾获南宁市科技进步二等奖1项。项目产品已在广西盈康药业有限责任公司实现产业化并在全国20多个省市推广应用，临床应用反馈良好，市场前景广阔，近三年技术应用单位及代理商新增销售收入共13851万元，新增利润702万元，新增税收1361万元，为临床提供了有效、安全的外阴瘙痒病新型洗剂，解除了患者痛苦，创造了良好的经济、社会效益。项目产品组方简单独特，工艺、检测技术新颖，研究成果处于国内同类研究的领先水平，打破了同类产品多以桉叶油、岗松油、冰片、樟脑等刺激性成分组方的传统方法，实现了妇科外用中药洗剂类使用纯中药组方、不加入挥发性等刺激性成分的技术跨越，对中药妇科洗剂产业的科技进步和组方优化升级具有促进作用。 |
