地区：上海市 宝山区
关键词：蚌埠丰原医药科技发展有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000182
成果描述：
| 增塑剂是一种添加到聚合物体系中并能使聚合物体系的塑性增加的物质。随着增塑剂在食药领域内的广泛使用，原有的邻苯二甲酸酯类增塑剂因潜在的内分泌干扰与对人体发育的毒性逐渐被市场淘汰。出于安全性考虑，食药领域需要使用更安全的增塑剂。柠檬酸酯类增塑剂作为其替代产品，在美国已被FDA批准作为无毒绿色环保的增塑剂，广泛用于食品包装、医疗器具、儿童玩具以及个人卫生品等方面。该公司采用独特的固定化催化合成技术进行柠檬酸酯系列产品的生产。其中柠檬酸三乙酯采用硅藻土固载硫酸钛制备的固定化催化剂进行合成，柠檬酸三丁酯采用固定化对甲苯磺酸作为催化剂进行合成。用到的固定化催化剂无明显腐蚀性且易于回收和重复利用，活性基本保持不变；产品收率高，最高达到99%以上；简化了后处理工艺；酯化反应条件温和，工艺简单，尤其适合工业化生产。同时建立了与国际接轨的柠檬酸酯类药用辅料质量标准，该公司对生产工艺中可能产生的杂质十三酸甲酯、乙酰柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三丁酯进行了研究，建立了药用辅料柠檬酸三乙酯的杂质检测、控制方法，并起草了该品的国家标准，该标准已被2015版中国药典收录，确保产品质量达到国内外领先水平。公司为保护柠檬酸酯类生产的核心技术，特申请了2项发明专利：《一种合成柠檬酸三乙酯的方法》、《一种以固定化对甲苯磺酸催化合成柠檬酸三丁酯的方法》，现在2项专利均已获得国家知识产权局授权。该公司是国内首家也是唯一一家开发柠檬酸酯类药用辅料的研发企业。2005年公司联合安徽丰原药业股份有限公司向国家食品药品监督管理局申请了新型药用辅料-柠檬酸三乙酯，并获得了柠檬酸三乙酯药用辅料临床批件。2008年公司与蚌埠丰原涂山制药有限公司签订了技术合作合同，对该技术成果进行了商业转化，并于2013年10月帮助其获得了柠檬酸三乙酯新药用辅料注册批件。现柠檬酸三乙酯作为药用增塑剂已成功应用于蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊及其他多个制剂产品中。公司也在积极申报柠檬酸三丁酯药用辅料临床批件。柠檬酸三乙酯在药用辅料领域生产上市后，市场反应激烈，填补了市场空白。现已有上百家制药企业购买该产品，客户一致反映使用后药品质量有了很大的提升，而且许多药品科研单位也在试用该产品用来研制其它新产品，未来的市场潜力巨大，预测5年后医药市场需求量在1000吨以上，利润在5000万以上。因为是独家药用增塑剂品种，在医药行业无竞争对手，且利润率很高，近几年经济效益平均年增长100%以上。 |
