地区：上海市 宝山区
关键词：柳州市工人医院;广西新东源生命科技发展有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000160
成果描述：
| 课题来源：该课题《壮药加味消毒饮胶囊的研制》是广西民族医药研究院与广西壮族自治区科学技术厅签订的广西科学研究与技术开发计划项目合同(合同编号：桂科攻11107009-2)“柏金胶囊、妇雅净颗粒等7种壮药新药研制”所属课题，任务书编号：桂科攻11107009-2-4；并受广西壮族自治区卫生厅委托开展研究，任务书编号：GZYZ1125。课题背景：五味消毒饮方出自清代吴谦编纂的《医宗金鉴》。广西民间医生将五味消毒饮与广西壮药的结合应用收到了更好的治疗效果，该院在收集广西壮药与五味消毒饮结合组方的基础上，创立了‘加味消毒饮’壮药方剂。加味消毒饮制方严谨，配伍巧妙，临床上应用范围极广，其病位不同，症状各异，但病机不外乎风热邪毒与气血相搏而产生局部红肿热痛的阳性体征，均属热证、实证。课题组通过该课题研究，将加味消毒饮处方药材按科学方法提取精制，应用现代制剂技术制成方便携带和服用的中药广谱抗菌消炎胶囊剂。技术原理：1.根据加味消毒饮的传统煎制方法和现代相关药材有效化学成分知识，通过动物的抗炎、抑菌等药效学实验效果确定加味消毒饮药材的提取工艺；2.根据确定的提取工艺制备加味消毒饮药材的提取浸膏，利用提取浸膏开展胶囊剂制剂生产工艺的实验研究并确定制剂生产工艺；3.选用高效液相色谱法测定制剂的有效成分含量，拟定质量标准。性能指标：课题组依据文献资料，根据国家SFDA关于医院制剂的有关要求，进行全面的实验研究，包括：通过系列方法学实验系统的验证了制剂中间体的质量评价方法，确定以主要的药理成分绿原酸含量为提取工艺评价指标，通过单因素试验、正交试验以及工艺验证确定了最佳提取工艺条件：溶剂用量为8倍量，提取时间为3h，提取次数为3次，绿原酸转移率达到80%以上，确定了胶囊的制剂工艺：选取不需要稀释剂，选取85%乙醇作为润湿剂，颗粒干燥温度为80℃，干燥时间为20min，能够得到流动性较好的颗粒，使用1＃空心胶囊；经过放大样品，各批次样品质量均一，符合标准，起草了壮药消毒饮胶囊质量标准的草案，整理资料向广西SFDA申报制剂批文。结果显示：开发加味消毒饮胶囊生产工艺一套；制订加味消毒饮产品质量标准一件；制备中试产品6批；在国内期刊发表研究论文3篇；申报发明专利一件；形成医疗机构制剂注册申报资料一套。综上，该课题已基本完成了具体合同指标与任务。该研究的创新性与先进性：该课题将药效学研究与制剂生产工艺研究相结合，为加味消毒饮胶囊产品的产业化生产提供可靠的技术支撑。首次将加味消毒饮研制成现代中成药制剂，为患者服用提供了方便，也为该方剂的推广应用和中成药产业的发展做出贡献。该研究成果具有较强的创新性和较高的应用前景。该课题研究结果在国内期刊发表研究论文3篇，并已申报发明专利一件。技术成熟程度及应用情况：该研究的选题正确，技术路线恰当，措施可靠，已经确定了制备工艺，并通过放大中试制备6批壮药消毒饮胶囊，技术成熟可靠。由于行业管理的特殊性，课题组已整理制剂注册申报资料，向广西FDA申请，尚未正式应用临床患者。存在的问题及下一步的改进意见：由于国家近期加强药品新的批文管理，申请材料的要求、审批程序、流程比立项时变得复杂，尚未得到正式制剂批文。课题组将积极加强与广西FDA的沟通，按照管理部门的要求，整改完善相关资料，争取早日获得批准，为广大患者服务，并创造经济社会效益。 |
