地区：上海市 宝山区
关键词：南宁多灵生物科技有限公司;广西医科大学
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005735
成果描述：
| 项目任务来源：项目原名称为“壮药配方山姜颗粒保健食品的研发”，是南科发[2013]72号文件下达的南宁市科学研究与技术开发计划项目（合同编号：20133321），因项目调整目标，验收专家建议项目名称变更为“壮药医疗机构制剂‘捧兴通脉颗粒’的研发”。应用领域和技术原理：该项目属于生物医药领域科技成果。“捧兴通脉颗粒”配方在防治心血管疾病方面获得突破性效果，解除高血压患者终身服药、生活质量差的困难，提高其生存质量，克服冠心病手术介入高风险、高投入的困难，治疗机理创新，主要通过改善血液循环，改善代谢，从而使高血压冠心病发病过程逆转，彰显壮医药的特色；将“捧兴通脉颗粒”配方开发成为壮药制剂、保健食品等系列产品，用于高血压冠心病的防治。性能指标：总体目标：该课题将广西壮药特色植物为原料的壮药配方：山楂（壮：芒山楂）、姜黄粉（壮：兴现）等组成的配方（已获国家知识产权局授权专利，专利号ZL201010576809.0），开发成一种医疗机构制剂—-捧兴通脉颗粒，主要用于现代医学认为的营养过剩、脂代谢异常或血液循环不良引起疾病的预防和治疗，如：高血压、冠心病、高脂血症、脂肪肝、肥胖症、中风等。项目考核指标：该课题将广西壮药特色植物为原料的壮药配方：山楂（壮：芒山楂）、姜黄粉（壮：兴现）等组成的配方（已获国家知识产权局授权专利，专利号ZL201010576809.0），开发成一种医疗机构制剂—-捧兴通脉颗粒，申请医疗机构制剂注册。具体考核指标：制定制剂的生产工艺1套；制定制剂的质量标准1件；获得医疗机构制剂注册材料1套；申请专利1项；培养硕士研究生1人，本科生3人，培养知识产权申报及管理、技术研究中级人才1人。实际完成情况：制定“捧兴通脉颗粒”制剂的生产工艺1套。制定“捧兴通脉颗粒”制剂的质量标准1件，通过广西壮族自治区自治区南宁食品药品检验所质量标准复核，认为该品种质量标准基本可行。试制“捧兴通脉颗粒”中试样品3批，完成注册检验。获得“捧兴通脉颗粒”医疗机构制剂注册材料1套，报送食品药品监督管理局，受理号：A20140030。申报发明专利1项，《一种治疗冠心病的药物》已获国家知识产权局授权，专利号：ZL201210582875.8。培养硕士研究生3人，本科生3人，培养知识产权申报及管理、技术研究中级人才1人。成果的创造性、先进性：“捧兴通脉颗粒”配方在防治心血管疾病方面获得突破性效果，客服高血压患者终身服药、生活质量差的问题；克服冠心病手术介入高风险、高投入的困难，治疗机理创新，主要通过改善血液循环，改善代谢，从而使高血压冠心病发病过程逆转，达到治疗、治愈效果。技术的成熟程度，适用范围和安全性：已通过广西桂西制药有限公司试制产品三批，技术工艺稳定，适用于大生产；经长期稳定性试验监测2年内产品质量稳定；长期毒性试验结果表明捧兴通脉颗粒对Wistar大鼠灌胃给药6个月未见有明显的毒性特征反应，停药4周也未出现延迟性毒性反应。捧兴通脉颗粒的相对安全剂量为10.0g·kg-1·d-1（ 临床拟用量的50倍）。应用情况及存在的问题：在该公司下属的医疗机构开展该壮药配方治疗原发性高血压108例临床疗效观察研究：目的：观察壮药配方治疗原发性舒张期高血压的安全性和有效性。方法：开放性观察108例原发性舒张期高血压病人，给予壮药配方药物，日处方量分早、中、晚三次服用，用药治疗3个月，停药后观察1个月，观察周期为4个月，测定临床血压值。结果：治疗前舒张压(100.81±8.43) mmHg，用药治疗3个月后舒张压(79.85±4.95) mmHg，停药1月后舒张压(82.86±5.02) mmHg，用药治疗3个月后与治疗前比较，P＜0.01，停药1个月后与治疗前比较，P＜0.01。用药治疗3个月后舒张压(79.85±4.95) mmHg，治疗有效率达100％(108/108)，停药1个月舒张压血压(78.44±11.8) mmHg，远期治疗有效率达98.15％(106/108)，有6例病人因停药后恢复高血压状况，无严重不良反应。结论：壮药配方治疗原发性高血压有很好的疗效和安全性，临床远期疗好。 |
