地区：上海市 宝山区
关键词：河北省药品检验研究院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005592
成果描述：
| 交沙霉素是由日本安斯泰来制药株式会社生产的专利药品，仅有安斯泰来集团生产该原料药，并向中国出口。对其原料药及其制剂(片剂)质量的控制为《中国药典》2010年版质量标准。英国药典2011版及日本药局方16版中均有收载。欧洲药典7.0版和英国药典2011版中交沙霉素有关物质检查均采用高效液相色谱法以梯度洗脱的方法进行测定，并且确定了杂质的种类和结构。其效价测定方法为抗生素微生物检查法的管碟法。日本药局方16版中采用高效液相色谱法以等度洗脱对有关物质进行检查。其效价测定方法为抗生素微生物检查法的管碟法和浊度法。国外药典中均未收载气相色谱法控制其溶剂残留量。制定了交沙霉素原料及片剂质量标准；为有关生产企业进一步改善交沙霉素的生产工艺，提高产品质量提供了技术支持。有着潜在的和良好的经济效益和社会效益。 |
