地区：上海市 宝山区
关键词：中国医学科学院医学生物学研究所
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005544
成果描述：
| 甲型肝炎(简称甲肝)是一类高发病率的肠道传染病，由于其流行的普遍性和严重性，已成为一个世界性公共卫生问题。中国是世界上甲肝流行最严重的国家之一，在病毒性肝炎中发病率及感染率很高。即使在低发区和非流行时，一般都占急性病毒性肝炎的50％左右。接种甲肝疫苗预防甲肝，是控制甲肝流行最有力的手段。中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称“昆明所”)承担了该项目的研究，以建立集约化生产模式为突破口，利用细胞工厂等技术在细胞和病毒培养中的优势，替代传统的转瓶培养，解决疫苗生产的”瓶颈”问题；进一步优化甲肝疫苗的组分配比及冻干条件，缩短冻干周期，提高疫苗的热稳定性；加强病毒纯化工艺优化，并改进甲肝病毒抗原的检测方法及制备、标化质量检定用参比品；建立甲肝病毒抗原定量检测体系。以上关键技术在国内率先实现系统有机的联合应用，获得国家FDA药品补充申请批件4件，药品注册标准修订颁布件2个。在原有生产设施设备条件不变的情况下，产能扩大了7.28倍，质量检定周期大为缩短，为扩大甲肝疫苗产能供应，保障中国扩大免疫规划策略的实施做出了贡献。该成果具有较好的创新性，达到了国内先进水平，“甲肝病毒抗原的检测方法”和“体外相对效力检测法”处于国内领先水平。已获得国家技术发明专利两项：1、“甲型肝炎病毒抗原检测方法”专利号ZL200910094508.1；“甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力测试方法”专利号：ZL200910094509.6。系统创新成果被昆明所采用后产生了巨大的社会效益和良好经济效益。每年的产量由2007年的500万人份左右增加到了1000万人份(冻干甲型肝炎减毒活疫苗和甲型肝炎灭活疫苗)，2012年后该疫苗的销售量均在1000万人份左右，每年市场销售额在1.5亿元以上，2012年至2014年共创产值5.24亿元，上缴税额2892万元。生产的甲肝疫苗在中国除港澳台以外的省、市、自治区应用，得到了各省、市、自治区疾病预防控制中心的一致好评。收到了16个省、市、自治区的应用证明，自甲肝疫苗应用以来各省、市、自治区发病数明显下降。这一结果与该项目成果的成功转化和实际有效地应用息息相关。而且细胞工厂培养技术已应用于昆明所承担的国家科技重大专项重大新药创制课题“EV-71灭活疫苗及F-基因型腮腺炎减毒活疫苗的研制”中，EV-71灭活疫苗正在生产现场核查，F-基因型腮腺炎减毒活疫苗已完成了I期临床试验，准备进行II期，该技术还应用于“人二倍体细胞脊髓灰质炎减毒活疫苗”、“人二倍体细胞狂犬病毒灭活疫苗”及“人二倍体细胞Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗”系列疫苗的研发中。 |
