地区：上海市 宝山区
关键词：黑龙江佰彤儿童药物研究有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005248
成果描述：
| 技术性指标；该品为口服溶液剂，处方规格为含拉莫三嗪5ml:2mg，5ml:5mg，10ml:20mg。该品的pH值范围为2.0-4.0。该品含拉莫三嗪应为标示量的90.0%-110.0%。技术的创造性与先进性；首次将拉莫三嗪制成口服液、口服乳剂、口服凝胶剂等，为国家5类新药。剂型新颖，具有创新性。拉莫三嗪口服创新剂型，具有便于服用、吸收好、生物利用度高等特点。分剂量准确，临床疗效及安全性更高，特别适用于儿童及吞咽困难的老年患者。该项目采用微粉化、微乳等分散技术，解决了拉莫三嗪溶解度、制剂均一性、稳定性难题。采用新型敷料掩味技术解决了拉莫三嗪制剂口感问题，提高了儿童用药的依从性。采用小剂量独立包装，提高用药剂量的准确性，减少用药过量(或不足)和用药差错及不良反应的发生，基本解决解决了用药过程中复杂的剂量调整及制剂用量分隔的难题。拉莫三嗪创新剂型的研制，丰富了抗癫痫药物制剂的剂型和规格，为临床提供了更多、更新、更好的剂型选择，同时对特殊人群抗癫痫药物治疗的可获得性和顺应性具有重要意义。技术的成熟程度，适用范围；成熟度：现产品已经完成中试，质量稳定，工艺成熟。适用范围：儿童抗癫痫治疗。用于简单部分性发作；复杂部分性发作；继发性全身强直阵挛性发作；原发性全身强直阵挛性发作。也可治疗顽固性癫痫中的Lennox-Gastaut综合症。应用情况及存在的问题。拉莫三嗪是近几年国外上市的最理想的新型抗癫痫药物，广谱、低毒、疗效确切。对治疗癫痫部分性发作，全面性加斯托伦诺克斯综合征以及原发性全身性强直阵挛发作有效。该项目针对癫痫患者群庞大，抗癫痫药物市场需求明显增加，而安全、有效并适合特殊人群的抗癫痫药物供应不足，剂型缺失，临床应用存在安全隐患的现状，研制开发拉莫三嗪口服液，在保证主药剂量适宜的前提下，通过选用辅料和制剂方法，将拉莫三嗪制成口服液，更有利于药物的吸收、提高生物利用度、给药剂量的准确性和用药安全性。同时也为临床提供了更多、更新、更好的剂型选择，对特殊人群治疗的可获得性和顺应性将有极大改善。 |
