地区：上海市 宝山区
关键词：哈尔滨乐泰药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005242
成果描述：
| 课题来源与背景该项目为“复方苯甲酸酊”，是该公司自主立项、研发的产品。真菌感染的皮肤病和甲真菌病，这两种在世界上流行的传染病，在中国范围内也普遍存在，并且还有不断扩大的趋势。据统计，甲真菌病占皮肤真菌病的30%，有50%的真菌病患者同时患有甲真菌病。甲真菌病属于慢性传染病，它对人们健康的危害性已逐渐被重视。患者急需治疗皮肤真菌感染的疗效确切、经济实惠的药物。研究目的与意义手足癣、甲癣是皮肤及甲板引起的浅部真菌感染，是一种常见病、多发病，其病源菌都是由真菌引起的。患病后如不积极有效的进行治疗，不仅会导致其他部位癣病的发生，严重的还会侵犯到体内的深部组织、引起深部组织和器官的感染、甚至危害生命。该公司立项研发的“复方苯甲酸酊”，专门面向受真菌感染的皮肤病患者，可治疗浅表真菌感染，特别是对手足癣、甲癣、体癣、股癣有很好的治疗效果。它的问世必将产生较好的社会效益和经济效益。主要论点与论据复方苯甲酸酊为苯甲酸、水杨酸、薄荷脑、冰片、碘化钾与碘混合制成的乙醇溶液。其中苯甲酸为消毒防腐剂，对常见的细菌、真菌有抑制的作用。水杨酸的游离酸外用可用于治疗皮肤病，在极低浓度时(≤0.3%W/W)对革兰氏阳性菌和阴性细菌、致病性酵母菌，皮肤霉菌等有抑菌作用，高浓度时有杀菌作用。同样低浓度在皮肤外用溶液中，水杨酸为角质溶解软化剂，并有抑菌、止痒作用。近几年来水杨酸已被用作广谱的微生物学上安全的、耐受性良好的皮肤抗菌剂。5%-10%水杨酸外用具有角质溶解作用，可促进同时或随后外用的其他药物的透入，并抑制细菌生长。碘接触创面后能解聚释放出游离碘，使细菌胞质或胞膜内巯基、多肽和蛋白酶在数秒内被碘化或氧化失活并丧失复制及遗传功能，对各类细菌、病毒、芽孢、真菌、原虫、有广谱杀菌作用并能维持较长时间，且微生物对碘元素无耐药性。将上述几种原料制成复方制剂对于手癣、足癣等浅部真菌感染的治疗和甲真菌病的辅助治疗有很好的效果。创见与创新复方苯甲酸酊的原质量标准中，采用的是滴定法来测定碘的含量和总酸的量，这种方法不够精确，误差比较大，不能有效的控制产品的质量。课题组在项目的开发中对产品含量的测定方法进行研究，对产品中所有有效成分均摸索其含量测定方法，不仅提高了水杨酸、苯甲酸的溶解度，同时建立了专属的气相色谱法，对复方苯甲酸酊中冰片和薄荷脑进行测定，采用高效液相色谱对其中的水杨酸、苯甲酸含量分别进行测定。确立了有效、准确、专属性、重复性好的含量测定方法，不仅优化了工艺，而且更加有效的控制了产品的质量。社会经济效益、存在的问题由真菌感染的皮肤病和甲真菌病是世界上广为流传的传染病，在中国范围内也有日益扩大的趋势，它的危害性已被越来越多的人所重视。复方苯甲酸酊为西药复方制剂，对手足癣及真菌引起的其它癣症有很好的治疗效果，且与其它口服抗真菌药物相比，可避免口服给药带来的副作用。该产品的开发，为广大受真菌感染困扰的患者提供了一个安全、有效、经济实惠的药物，因此投放市场将会有广阔的市场前景。评价单位、评价日期、证书编号该产品已在国家食品药品监督管理局注册，注册时间为2009年5月8日，再注册时间为2014年2月10日，批准文号为：国药准字号H20093588该项目已于2011年9月28日获得一项发明专利，专利号为ZL 201010296521.8。 |
