地区：上海市 宝山区
关键词：哈尔滨誉衡药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005175
成果描述：
| 注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。其为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。该品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。该品具有较高的生物利用度，静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。约80%静注该品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。T1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。泮托拉唑是由德国百克顿有限公司研制，于1994年在南非首次上市，商品名：潘妥洛克，其粉针剂于1998年12月30日在中国获得行政保护。注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度要求，提升了对药品质量可控性、有效性的技术保障；与进口药品注册标准JX20070162比较，检测项目、检测方法基本一致，限度互有差异，其中水分限度、杂质总量限度要求更为严格。该公司研制的注射用泮托拉唑钠，制剂工艺易于产业化，质量可控，稳定性符合运输、储存和使用过程中的要求，临床应用证实该品安全有效，不良反应少，生物利用度高，药效迅速可靠。 |
