地区：上海市 宝山区
关键词：哈药集团生物工程有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000005146
成果描述：
| 该项目是哈药集团股份有限公司申请的专项资金项目，哈药集团生物工程有限公司为哈药集团股份有限公司的子公司，项目中的4个品种均为哈药生物的品种，项目在哈药生物实施并达到或超过合同要求的技术指标和经济指标。2008年12月完成生产车间建设。2009年进行设备安装调试，试生产及GMP认证。2010年获得国家GMP认证证书，正式生产，并达到生产指标。重组人干扰素a-2b通过优化培养工艺及培养条件，提高表达量。单罐菌体密度50g/L，表达量30%，活性1.0×108IU/ml，产品通过中国生物制品检定所检定，符合各项检测指标。单批产量80万支。各项指标达到或超过项目考核指标。重组人粒细胞集落刺激因子通过优化培养工艺及培养条件，提高表达量。单罐菌体密度50g/L，活性0.6×108IU/ml，产品通过中国生物制品检定所检定，符合各项检测指标。单批产量12万支。各项指标达到或超过项目考核指标。重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子通过优化培养工艺及培养条件，提高表达量。单罐菌体密度50g/L，活性1.0×107IU/ml，产品通过中国生物制品检定所检定，符合各项检测指标。单批产量8万支。各项指标达到或超过项目考核指标。重组人红细胞生成素通过优化培养基、反应器培养EPO细胞工艺及培养条件，提高表达量核糖基化程度。唾液酸含量≥10mol/molEPO，比活1.4×105IU/mg，产品通过中国生物制品检定所检定，符合各项检测指标。单批产量10万支。各项指标达到或超过项目考核指标。产品执行国家标准共8个，包括重组人干扰素a-2b原液和注射用重组人干扰素a-2b质量标准；重组人粒细胞集落刺激因子原液和重组人粒细胞集落刺激因子注射液质量标准；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子原液和注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子质量标准；重组人红细胞生成素原液和重组人红细胞生成素注射液质量标准。获得国家GMP证书及企业生产许可证。各项指标均超过项目考核指标。项目完成后，形成新技术4项，新工艺4项，申请发明专利6项，其中一项获得专利证书。发表论文8篇，获得4项科技进步奖励。获得生产许可证1个，GMP认证证书1个。2010年，4种产品的销售量1229万支，销售收入10233万元，利润4254万元，税收5038万元。在合同期内，超额完成各项指标。 |
