地区：上海市 宝山区
关键词：玉溪沃森生物技术有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004997
成果描述：
| 立项背景：流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是一种由奈瑟氏脑膜炎球菌引起的全世界地方性流行的危害性较大的急性呼吸道传染病。患病后，即使快速进行全方位的治疗和呵护，仍可在数小时内致命。由于其发病范围广，后果严重，加之近年来脑膜炎球菌菌群存在的飘移现象和对抗菌药物的耐药性日益增加，流脑已成为全球性的一大公共健康问题。因此接种疫苗是预防和控制该病的最佳选择，研究开发脑膜炎球菌多价疫苗已是国内外一个主要趋势。技术内容：该公司研发生产的”ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗”属于国家《药品注册管理办法》预防用新生物制品(新药)注册分类第6类，具有自主创新知识产权。疫苗研制和生产所需菌种均购自中国食品药品检定研究院、中国医学细菌保藏管理中心，来源合法。该疫苗是将A、C、Y和W135群脑膜炎球菌分别进行大罐培养后杀菌，提纯获得荚膜多糖，将提纯的A、C、Y和W135群多糖混合后加入稳定剂冻干而成，主要抗原成分为A、C、Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50ug/瓶。用于2岁以上人群预防由A、C、Y和W135群脑膜炎球菌引起的脑脊髓炎。专利授权情况：公司已对相关技术申请了发明专利,并获得授权：”一种大孔树脂用于细菌多糖中内毒素去除的方法”专利号：ZL200610048878.8；由于尚无”冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”的国家标准。沃森公司依照《世界卫生组织规程》和《欧洲药典》以及自身的研发结果制定了该疫苗的企业注册标准，在对同一检定项目中上述两个规程有不同的标准时，课题组选取高标准要求。技术经济指标：在生产工艺上拥有以下三大关键技术：独特的荚膜多糖分离技术；独特的细菌内毒素去除工艺，最低的热原含量；独特的荚膜多糖超滤纯化技术。应用推广情况：该疫苗于2012年3月23日获得药品注册批件(批件号：2012S00181)，2012年9月17日顺利通过国家GMP认证(证书编号”CN20120091″)，12月首批疫苗顺利通过中国食品药品检定研究院批签发，成功上市销售。社会和经济效益情况：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗自2012年12月上市以来，销售势头良好，两年时间累计实现销售收入为7979.23万元，累计上缴税收974.11万元，取得良好的社会效益和经济效益。同时，培养了一批疫苗研发、生产和质量管理的技术型和管理型人才，提供就业岗位近100多个，缓解了玉溪市就业压力，带动相关产业发展，为促进云南乃至全国疫苗行业技术进步，保障全民健康做出贡献。 |
