地区：上海市 宝山区
关键词：山东明仁福瑞达制药股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004332
成果描述：
| 小儿感冒为儿科常见病、多发病，但市场儿童专用感冒药不足10%，且化药占据80%份额。化药感冒药因毒副作用大，对儿童尚未发育成熟的身体器官造成的损害不容忽视，国内外已明确警示儿童禁用或慎用。中医药辩证施治，表里同治，安全性和有效性得到认可，但临床儿童感冒用中药匮乏，现有药品杯水车薪。针对现状，近年来国家多次出台政策鼓励开发儿童适宜品种和剂型，尤其鼓励发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。 小儿解感颗粒为该公司自主研发的专用于儿童感冒的中成药，具有清热解表、消炎止咳之功效，为广大儿童患者提供了一种疗效确切、安全性好、剂型方便的中成药。具有以下创新性： 儿童专用中成药，具有自主知识产权： 该品紧扣小儿感冒病因病机，选用大青叶、黄芩、柴胡等六味中药，配伍合理，方简力宏，共奏清热解表、消炎止咳之功。临床研究表明，该品用药3天总有效率97%，发烧38.5℃的患儿服用一天体温基本降至正常，并可明显减轻咽痛、咳嗽症状；该品采用颗粒剂，适宜儿童服用，且颗粒溶解迅速，生物利用度高。 生产工艺先进，突破β－环糊精包合、一步制粒等多项中药关键生产技术： 该项目采用多项现代制药技术：β－环糊精包合技术解决挥发油损失问题，制备损失率降低66%，放置24个月无损失；一步制粒突破关键技术难点，提高颗粒成型和均匀度，生产周期由5天降至1天；超微粉碎技术提高制剂分散性和药物生物利用度。多项现代制药技术的突破成功解决了中药生产关键问题。 首创挥发油包合生产系列设备，构建小儿解感颗粒现代化生产线： 小儿解感颗粒将现代制药新技术、新设备成功用于中药大生产，建立现代化生产线，尤其国内首创β－环糊精包合生产系列设备，建立精密温控系统、设计双层搅拌桨，提高工艺参数控制的精度和稳定性。现代化设备实现管道化、连续化生产，提高效率，达到节能减排、环境友好的目标。 质量标准完善： 该项目对组方内所有药味进行了控制，确定了5味药材的薄层色谱鉴别方法，并对有效成分黄芩苷建立了高效液相色谱含量测定方法，保证产品质量。 小儿解感颗粒2008年9月取得生产批件,后续又对制备工艺进行了技术改造，于2014年获国家局补充申请批件。该项目先后被济南市科技局列为济南市首批自主创新产品；被国家发改委列为“2011年国家产业结构调整专项”；被山东省财政厅列为“2011年企业自主创新及技术进步专项”；被山东省科技厅列为“2012年山东省自主创新成果转化专项（第一批）计划项目”,均通过国家及省相关部门组织专家验收。 小儿解感颗粒自2009年上市以来，为全国3亿儿童患者提供了一种治疗感冒的安全有效药物，受到了广大医师、患者及家属的一致好评，近三年累计销售1850万盒，收入55500万元，利税13427万元，创造了巨大的社会效益和经济效益。 |
