地区：上海市 宝山区
关键词：湖南尔康制药股份有限公司;广东粤尔康制药有限公司;中山市凯博思淀粉材料科技有限公司;湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004280
成果描述：
| 空心胶囊是药品、食品和保健品中非常重要的一种盛装材料，中国每年使用量在3000亿粒以上，全球约1.4万亿粒，其安全关系到几乎每一个人。国内外市场销售的空心胶囊约有90%是以动物皮革、骨骼熬制而成的明胶作为原料制成的，然而动物源性明胶存在生物安全性和重金属污染等风险，2012年以来中国历次发生的毒胶囊事件给胶囊产业造成了致命伤害，也对民众安全造成极大威胁。因此寻找和开发可生物降解和吸收利用，安全性更高的植物胶囊，成为医药食品等健康领域的热点产业。该项目在植物胶囊研制方面做出以下开创性工作：全球首次突破植物淀粉胶囊产业核心技术，构筑专利标准技术屏障。瞄准全球民生健康的重大新兴产业领域，历时十余载，投资近10亿元人民币，在全球范围内首次突破胶囊原料淀粉改性、胶囊中间体复配、多型胶囊的成型、成套设备研制等产业核心技术：在植物胶囊原料淀粉改性，淀粉胶囊中间体，药用淀粉空心胶囊、食用淀粉空囊、淀粉软胶囊研究开发等五个方面取得巨大突破，同行专家现场评审为“国际领先或国际首创水平”；在植物淀粉多型胶囊生产设备研制方面也取得重大突破，同行专家现场评审为“国内领先水平”。在技术突破的同时，全方位构筑标准和专利屏障：申请中国、美国、欧盟等国内外专利84项，中国已授权10项，美国已授权1项；制定改性淀粉、淀粉胶囊以及胶囊剂产品质量标准12项。技术突破、专利布局和标准体系的建立，为淀粉胶囊的国际化、市场化、集约化发展提供了坚实的理论、技术支撑。培育和架构药品、食品淀粉胶囊剂生产、销售的全产业链。2013年投资2亿元在柬埔寨建设淀粉和改性淀粉加工生产基地，先后投资30多亿元先后在湖南、广东等地建立3家淀粉胶囊生产基地；2014年改性淀粉和淀粉胶囊获得美国FDA的药物主文件(DMF)备案证书；2015年分别获得全球首个食用淀粉空囊生产许可证和药用淀粉胶囊生产许可，并成功地将淀粉胶囊用于药品胶囊剂、食用淀粉囊装产品等领域；植物淀粉胶囊系列产品在全球10多个国家100多家企业推广应用，2014年以来共新增销售额7. 11亿元，缴纳税款过1亿元。预计到2020年，淀粉胶囊直接经济效益近200亿元，拉动相关产业经济约3000亿元。拓展植物淀粉胶囊国际市场，建立国际产业联盟体系。根据国家中长期粮食安全目标和“一带一路”战略构想，项目完成单位正充分利用植物淀粉胶囊产业国际独有技术和国际合作基础，扩展柬埔寨原料基地，培育壮大博茨瓦纳终端产品生产加工能力，构建以美国为中心的美欧销售市场网络，快速建立以印度为轴心的东南亚植物淀粉胶囊产业市场，构建国际产业联盟，抢占国际市场高地。进一步提高中国粮食安全保障能力，提升中国药用辅料产业国际竞争力和创汇能力，为湖南乃至国家医药工业的跨越发展做出巨大贡献。 |
