地区：上海市 宝山区
关键词：中南大学湘雅三医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004271
成果描述：
| 医药产业创新升级是国家主推的战略决策。早期临床试验作为药物基础研究、临床前研究向临床应用转化的开始阶段，决定了试验药物开发的成败，是新药研发的关键环节。由于早期临床试验是从动物到人体的早期探索性研究，存在很多未知风险,同时试验结果的可靠性将直接影响药品监管部门、开发者和研究者对药物的风险与效益的评估。全球尚无统一的药物早期临床试验体系的建设标准和认证标准。而中国药物开发正处于从初级仿制向高级仿制、创新药物自主开发的历史转型时期，早期临床试验概念才刚刚引入国内，理论与实践均处于起步阶段。针对中国药物开发的这一主要问题和重大需求，项目组开展了系统深入研究和实践探索，历时10余年获得以下成果：率先建立了中国特色的受试者伦理和安全保护体系：该体系通过了国际AAHRPP认证，在该体系的运行下率先完成了6个1类新药和中国第一个生物类似物的首次人体试验。建立了国内首批早期临床试验质量管理标准体系：项目组在国内率先建立了早期临床试验全流程的标准操作规程(SOP)，体系在全国20多家医院推广应用。自主研发了“医院临床研究信息化管理系统”，保证研究数据的可靠性。牵头发布了中国药物临床试验管理的首个专家共识。建立了一系列早期临床试验设计技术标准：主编了中国首部《药物临床试验》教材，主译了《药物早期临床试验》专著。参与了中国I期临床试验、儿科药物药代动力学、伦理等多个指导原则的起草。为国内外企业完成了60多个新药的早期临床试验。率先建立了基于遗传的早期临床试验模式：将药物基因组学纳入早期临床试验，形成了基于遗传的早期临床试验模式，系统完成了CYP2D6、P450Ala503Val、OATP1B1等多态性对一系列新药代谢和活性的影响研究。建立了先进的生物标本检测平台和技术体系：体系通过了ISO17025认证，建立了60多个新药的检测分析方法，为开新药的药代动力学研究提供技术支撑。率先建立了高变异药物等效性试验新模式：在国内外首次建立了阿戈美拉汀为代表的高变异药物生物等效研究方法，为类似药物研发提供了重要参考。该项目平台获国家十二五重大新药创制专项支持，近三年获横向科研经费2441万元，共发表论文37篇，其中SCI论文14篇，总被引次数41次，单篇最高他引15次。先后编写和出版了临床试验领域的首部高校教材，牵头发布了中国临床试验的首批专家共识，填补了中国早期临床研究的空白，研究成果奠定了中国药物早期临床试验技术体系的基础，为民族医药产业的创新药物开发提供了平台，对接国际先进水平，具有良好的经济效益和社会效益。主要完成人阳国平被选为中国药理学会药物临床试验专委会青委会主任委员，多次在国内学术会议和培训班上进行经验交流。专家鉴定该项目总体达到国内领先水平。 |
