地区：上海市 宝山区
关键词：广东嘉博制药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004185
成果描述：
| 该项目主要研究丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，其属于“生物与新医药技术”领域中的新剂型及制剂技术。丙泊酚是一种静脉用全麻药，临床普遍用于麻醉诱导、麻醉维持、ICU危重病人接受机械通气时的镇静等。常规注药后，15-30s病人即入睡，起效迅速、诱导平稳，病人无肌肉不自主运动、咳嗽、呃逆等副作用。持续时间很短，5-10min后病人苏醒完全，没有兴奋现象，是较理想的催眠性静脉全身麻醉药。该品的技术内容为：通过研究制备中/长链丙泊酚脂质微球技术，使脂肪乳粒子尺寸达到纳米级，可改善其粒径分布，有效提高它在体内的吸收；优化处方工艺，减少游离药物的含量，因而减少患者注射疼痛感，增加患者的顺应性；降低用药污染率，提高药品质量及稳定性。该项目拥有一项发明专利《一种丙泊酚中/长链注射液及其制备方法》，该专利获得了2014年度中国专利优秀奖，另外，该项目也获得了2014-2015年度清远市科学技术进步奖一等奖。该项目进一步完善丙泊酚中/长链脂质微球系列技术并实现产业化，在此基础上进行新规格及新型包装系统的中试和应用研究，以中试生产的工艺及设备为基础进行工业化放大生产设计、采购设备、安装调试，进行试产。根据试产情况进行工艺调整及设备改造，最终达到设计要求，产品质量稳定，符合药品安全有效的要求，完成新车间GMP认证工作，使该产品在符合GMP环境下能进行稳定的连续化生产。课题组相信凭借优良的品质和较进口产品价格低的优势，该公司的产品很快会成为同类产品的领先者，能为公司带来巨大的经济效益，同时能带动整个麻醉药行业的发展。主要指标：1）主要经济指标：丙泊酚系列产品实现年销售收入10000万元以上，缴税总额1200万元，净利润1000万元。2）主要技术指标：水相游离丙泊酚（<15μg/ml），平均粒径（0.18～0.30μm），95%的颗粒粒度（≤1.5μm），细菌内毒素（<0.5EU/ml），游离脂肪酸（≤10mmol/L），溶血磷脂酰胆碱（≤2.0mg/ml），甲氧基苯胺值（≤3.0），总杂质（≤0.5%）。 |
