地区：上海市 宝山区
关键词：安徽华润金蟾药业股份有限公司;中国中医科学院中药研究所
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000004039
成果描述：
| 临床实践是中医药创新的源头，华蟾素系列产品以临床疗效为导向，引入现代科学技术，逐步阐明物质基础，改进生产工艺，提升质量标准，成为基于临床疗效的中药开发、改造、研究的成功范例。蟾蜍及相关制剂治疗肿瘤在历代本草典籍中多有记载，始见于《神农本草经》：“蝦蟆，味辛寒，主邪气，破瘕坚血，痈肿，阴疮，服之不患热病”。在传统中医理论指导下，华蟾素（注射液/片剂/口服液）于上世纪70年代由安徽华润金蟾股份有限公司研制成功，1982年获安徽省卫生厅的批准，并临床使用，1998年上升为国家标准，先后荣获科技金窗奖、国际金杯奖，1996年荣获“国家中医药科技进步奖”，2001年被列为“国家中药保护品种”，2006年被列为“国家级秘密品种”；2007年，华蟾素（注射液/片剂）被中国国际林业产业博览会组委会评为“2007中国国际林业产业博览会金奖”。2000年因其临床确切抗肿瘤功效，首次收入“国家基本药物目录”和“国家基本医疗保险目录”；2010年收入《国家基本医疗保险和工伤保险和生育保险药品目录》；2015年获得中国中医药研究促进会科技进步一等奖。华蟾素（注射液/片剂/口服液）以干蟾皮为原料药，利用现代生产技术，提炼蟾皮功效成分，经复杂工艺除去非药用部分，加工成注射液/片剂/口服液，以利患者使用。临床应用30多年来，以其临床疗效确切、副作用小等特点在抗肿瘤制剂中占据一席之地。但囿于研制初期的历史条件和时代局限，华蟾素于临床取得巨大成功的同时，在生产原料规范化、药效物质基础挖掘、药效关联性评价及系统质量标准建立方面还存在值得进一步改进的空间。以该为契机，安徽华润金蟾药业股份有限公司在对蟾皮进行重点研究30余年的基础上，联合中国中医科学院、东京大学、美国安德森肿瘤研究中心等二十多家科研机构、医药院校及其附属医院的专家对华蟾素进行了深入、系统的研究，完成了蟾蜍规范化养殖、物质基础明确、提取工艺优化、质量标准提升、功效关联性评价、安全性评价（急性毒性、长期毒性）等一系列基础研究，重点解决了华蟾素规范化生产、增效减毒等问题，同时又组织专家组成肿瘤和乙肝两个协作组，进行临床研究，极大提升了华蟾素的安全性及有效性。该项目针对中药创新药物研制与生产过程中存在的关键科学和技术问题，在国际合作重点项目、国家“十五”科技攻关项目、国家“十一五”科技支撑计划、重大新药创制等项目的资助下，首次提出以源头控制-物质基础-药效关联-系统质控-临床验证为基本研究主线的新型中药创新药物再评价模式；首次明确了华蟾素中各有效组分群（蟾毒配基类、小分子多肽、生物碱）在抗肿瘤、镇痛活性之间的相互关系，增强产品的临床竞争能。近年来，通过对华蟾素效应机制的深入阐释，使华蟾素临床使用规模及安全性逐年提升。2011年公司实现销售收入为2.26亿元，2012年为3.73亿元，2013年为3.83亿元，2014年实现销售收入为4.5亿元，2015年5.67亿，五年间产品销售收入增加了一倍，并呈现连年增长的良好态势，产生了较好的经济效益和社会效益，极大推动促进了产业化发展，为肿瘤患者带来了福音，也为中药创新药物的研制与生产提供了示范。该项目已发表论文36篇，其中高水平SCI论文17篇，申请发明专利10项，授权4项。 |
