参连宁心生物转化胶囊的研制及其质量标准

地区:上海市 宝山区

关键词:石家庄市中医院

成果类型:其它

成果领域:生物与新医药

成果编号:A2021061000003525

成果描述:

研究了参连宁心生物转化胶囊的制备工艺,成功制备了样品并建立了质量控制方法。人参与适宜的培养基组成复合培养基灭菌后接入预先制备的纳豆菌培养,取粉碎度、人参含量、搅拌速度、培养温度四个因素进行四因素三水平正交实验,按优选出的条件培养,发酵液过滤,取滤液合并,浓缩滤液,冷冻干燥,与处方量的黄连提取物细粉混匀,筛选了辅料及润湿剂并结合流动性、堆密度等因素最后确定了其成型工艺,制得该胶囊。建立起胶囊剂要求项下的各项目检测。对其中的溶解血栓预防血栓形成活性成分进行了两种方法检测,一种是能直观表达其活性但检测周期较长、操作繁琐的纤维蛋白平板法。另一种是间接反映其活性但快速简便,适合高通量筛选的四肽底物法。通过数据分析这两种方法具有相关性。确定了薄层鉴别方法,高效液相色谱定量分析方法的质量控制方法。确定了该课题中中药生物转化的研究思路,以中医理论为指导,以临床效果为导向,融合现代生物技术的两轮循环研究思路。
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