生物原料药分离超标大分子蛋白质组分

地区：安徽省蚌埠市

关键词：安徽宏业药业有限公司

需求类型：产品升级

需求领域：生物与新医药

需求编号：D2021061600000887

解决方案：暂无

审核状态：通过审核

需求描述：

公司为原料药生产公司，存在以猪小脑为原料的垂体后叶素原料药和猪胰脏为原料的高纯胰岛素原料药生产方面的技术难题，主要是提取工艺过程相对落后，产品中高分子蛋白质（分子量大于10000Da）含量超出《中国药典2015版》要求，在去除高分子蛋白质的同时生物活性效价大幅度降低，原有分离工艺是直接过柱。预期达到的技术指标：（1）对于胰岛素，高分子蛋白质含量应不超过1.0%，同时保证胰岛素生物活性效价；（2）对于垂体后叶素，高分子蛋白质含量应不超过10.0%，同时保证垂体后叶素生物活性效价；生物类原料药相对利润空间较大，对工序增加造成的成本变化要求不太严格，产品每日产量在几十公斤左右。工艺改进不应造成生产效率的过度降低。合作模式方面，购买解决方案和共同研发均可，公司可提供基本研发条件。成果匹配

生物原料药分离超标大分子蛋白质组分

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