地区：上海市 宝山区
关键词：石药集团欧意药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002707
成果描述：
| 冻干技术作为一种优良的产品稳定化处理方式，在医药工业、生物工程、食品工业、材料科学等领域广泛应用，但普遍存在产品生产周期长、工艺不稳定、均一性差等问题，国内外冻干产品研究通常采用经验加正交实验进行试验，工作量大效率低。该项目采用分子调控理论和过程控制技术，通过分子模拟加实验验证的方法，系统地研究冻干产品处方及工艺，研究处方各分子间键合关系、冻干过程中物质的状态变化和升华速率的关系，实现了冻干产品处方工艺的计算机高通量筛选，从分子层面解决冻干产品存在的问题。通过理论研究、技术创新和冻干工艺优化等手段有效实现了产学研成果的转化，构建了从理论框架、通用技术、生产应用、直至产品销售的药品稳定化处理体系。该体系在注射用奥拉西坦冻干粉针剂等产品自研发到生产整个过程的成功应用，证实了其巨大的经济价值和推广示范作用，并形成了多项技术创新。研究目标明确、试验效率高，填补了国内外空白。首次采用多次变温预冻可控结晶技术，突破了冻干产业化的技术瓶颈。根据小分子药物通过提高可结晶产品结晶率，大幅提高冻干过程关键参数崩解温度；研究药物分子和辅料量化的竞争关系，使产品微晶化。从根本上解决了奥拉西坦等小分子药物冻干时间长、成品稳定性和粒度不均一、复溶速度慢等问题。首创了露点法判断冷冻干燥结束的新方法，实现了对产品生产过程的有效控制。首创了注射用奥拉西坦冻干粉针。通过应用分子调控理论和过程控制技术，奥拉西坦实现了产业化，经济效益和社会效益显著。 |
