地区：上海市 宝山区
关键词：未名生物医药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002682
成果描述：
| 近年来，视神经损伤的病人发病率虽然仅占脑外伤的0.5%～1.5%，但后果较为严重。此病多继发于闭合性颅脑外伤，特别是外力作用于额部或眉弓颞上方时，其特点为：眼球虽未受损，但一侧或双侧视力锐减或消失。神经生长因子是机体最重要的神经营养因子之一，自NGF问世以来，受到世界医学界高度重视，国内外科学家几十年来不间断地对其进行基础理论、作用机理和临床应用方面研究，证实它与许多神经系统的病理改变有关，因此神经生长因子的应用有着重要的前景。 注射用鼠神经生长因子是国内外首次开发成功的神经生长因子药品，是福建省第一个国家一类新药，在国际上首次将神经生长因子用于治疗化学品中毒引起的外周神经损伤，并取得极其明显的效果，填补了外周神经损伤疾病无特效药治疗的空白。恩经复的产业化曾获厦门市科技进步奖一等奖、福建省科技进步奖一等奖，厦门市专利奖特等奖、福建省专利奖三等奖、国家专利奖优秀奖等诸多荣誉。 自恩经复上市以来，经过十余年、国内数千家医院百万例患者的实际临床使用，表明NGF能明显促进化学品中毒患者损伤的神经功能恢复，是治疗周围神经损害的一个安全有效的药品，同时神经生长因子可以用于多种疾病的治疗，包括视神经损伤、糖尿病性神经病变、多发性神经炎、帕金森氏病、各种类型痴呆症及脑外伤、小儿脑瘫和等，具有重要的经济价值和社会意义。但因为其批准的适应症为”正己烷中毒性周围神经病，该品通过促进神经损伤恢复发生作用”，规格为18μg（≥9000AU），大大限制了其应用，因此本企业对其进行新规格30μg（≥15000 AU）和新适应症”视神经损伤”开发。 该项目为注射用鼠神经生长因子(NGF)15000AU治疗视神经损伤的II/III期临床研究，其技术为国内先进。该项目旨在深入开展神经生长因子15000AU治疗视神经损伤的II/III期临床研究。通过药物新用开发降低研制成本，拓宽了制剂成分来源及供给，且在一定条件下压缩同一类药物的重复生产，从而减少资源浪费；扩大原有药物的适用证和临床治疗及应用范围。另一方面，规范化临床试验，是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础，是提高厦门市生物与新医药领域创新能力的有力保障。项目执行过程中，II期临床试验结果符合预期（临床有效，并且临床数据支持进入III期临床试验）。III期临床正在进行中，圆满完成合同约定指标。 |
