地区：上海市 宝山区
关键词：广西壮族自治区中医药研究院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002639
成果描述：
| 课题来源与背景：石崖茶为广西的特色植物，是广西优势药材之一，具有消炎、解毒、止血和降压等功效，是壮瑶医药常用药物，广泛应用于中医、壮瑶医处方、中成药及饮料产品中，近年来年需求量日益增加。石崖茶是发现在自然界植物中黄酮类含量较高的植物之一，早期由于没有质量标准影响了产品的开发，该研究成果制备出高纯度山茶苷A及其质量控制方法，首次使用山茶苷A为对照品作为药材的质量控制标准，填补相关化学标准品的技术空白，为建立石崖茶药材提供了关键的技术保障。技术原理及性能指标：研制出集溶剂提取、重结晶技术、液相色谱技术的山茶苷A化学标准品纯化分离工艺及路线，分离纯化的样品纯度大于98%。利用各类波谱技术，完成山茶苷A化学标准品完整的结构鉴定光谱数据与理化常数，为山茶苷A提供了详细的基础化学参数。积累纯度达98%的山茶苷A化学标准品达1g。建立了山茶苷A化学对照品的薄层色谱、液相色谱的纯度检查和含量测定的方法，用于山茶苷A的纯度与含量测定。按国家中药化学标准品的技术要求，制定山茶苷A标准品及其相应的技术标准。获得授权专利1项：“高纯度山茶苷A的制备及其质量控制方法”，授权专利号：ZL201310022965.6。在科技核心期刊发表论文2篇，学术会议1篇。培养硕士研究生1人，本科生1人。技术的创造性与先进性：首次对进行山茶苷A化学对照品质量标准规范化研究，从样品分离提取、纯化、化学成分与结构、化学对照品积累、定性定量分析方法的建立、质量标准拟定及起草说明等进行了较为系统的研究。利用各类波谱技术，进行山茶苷A化学成分的分析研究，确证其化学结构，并对各波谱数据进行了详细的归属；首次建立了山茶苷A对照品的纯度与含量测定方法，方法专属性强，技术先进可靠。首次制定了山茶苷A标准品的技术标准；首次采用山茶苷A作为化学对照品对石崖茶药材进行质量研究与控制，该标准收载于《广西壮族自治区壮药质量标准（第二卷）》。技术的成熟程度，适用范围和安全性：山茶苷A作为石崖茶及其产品的化学标准品，是质量控制的技术关键，众多企业、科研和检验部门都需要高纯度的山茶苷A标准品，其市场需求很大，中国药品生物制品检定研究院无山茶苷A化学标准品提供，《广西壮族自治区壮药质量标准（第二卷）》收载的石崖茶药材标准中山茶苷A对照品是由该课题组提供给广西区药检所进行复核。该课题完成山茶苷A中药化学标准品制备及其技术标准研究，解决山茶苷A化学标准品的问题，对中药现代化的作用是显而易见的，具有重大的实际意义和学术价值。应用情况及存在的问题：该课题研究成果得到山茶苷A中药化学对照品分离纯化工艺、对照品及其质量标准，研制的山茶苷A中药化学对照品纯度大于等于98％，性价比高，能满足国内大多数科研院校及制药企业对中药化学对照品的要求。山茶苷A作为石崖茶及其产品的化学对照品不仅可应用于石崖茶以及相关的中药产业，还可推广应用于中药与天然产物化学物质的纯化研究与生产。利用广西特色资源研制新的中药化学对照品，可带动制剂产品质量的提高，有极高的附加值和很大的市场空间，除广泛用于医药领域，还可用食品、日化、轻工、材料等领域中，市场前景十分看好。建议：因条件以及经费问题，仅停留在实验室的研究小试生产阶段，未能向企业生产转移并进行大批量重复生产，有待做进一步的开发应用研究。 |
