地区：上海市 宝山区
关键词：柳州市工人医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002616
成果描述：
| 课题来源：该课题是广西壮族自治区卫生和计划生育委员会自筹立项，合同号Z2010440。课题背景：哮喘是常见的慢性呼吸道疾病之一，西医无特效药，治标不治本，应用中医药防治哮喘有独特的疗效，尤其是中药白芥子散穴位贴敷“冬病夏治”可以治疗冬季易发难愈的哮喘等顽疾，应用较广。冬病夏治在国内普及很广，但都是沿袭古代传统疗法，将中药磨成粉混匀后，临用前用水或蜂蜜或姜汁调匀后敷贴于患者穴位。由于是临时调制，医生护士工作量大，药剂制法粗糙，生物利用度低，无质量控制，易污染变质，药物不易洗脱，让病人感觉不舒服，病人使用不方便，依从性较差。种种不足之处已不适于现代科学的发展及现代药物制剂的要求，中药凝胶膏剂是近年来一种新兴的外用制剂，具有较好的生物黏附性，使用于皮肤、粘膜及腔道等多途径给药，作用持久，可缓释、控释，可避免肝脏首过效应及胃肠道破坏，可降低药物毒性及不良反应，具有制法简单，使用方便，感受舒适、易洗、不污染衣物等优点。是中医内病外治法的良好剂型。该课题改进传统剂型的某些不足，将一种用于中医穴位贴敷治疗支气管哮喘的白芥子散改制成新制剂白芥平喘凝胶膏剂并建立质量控制标准。可为患者提供优质方便、安全有效的制剂。技术原理：中药凝胶膏剂是近年来一种新兴的外用制剂，具有较好的生物黏附性，作用持久，可避免肝脏首过效应及胃肠道破坏，可降低药物毒性及不良反应，具有制法简单，使用方便，感受舒适、易洗、不污染衣物等优点。将中药极细粉或提取物制成凝胶膏剂，也具有以上特性，是中医内病外治法的良好剂型。性能指标：该课题成功的将一种中医穴位贴敷治疗支气管哮喘的白芥子散改制成白芥平喘凝胶膏剂，基质最佳质量配比为甘油：聚丙烯酸钠：卡波姆：柠檬酸：氯化铝：高岭土＝4:4.5:0.2:0.4:0.2:2.5。固定氯化铝为0.20g，中药干膏粉为3g。取聚丙烯酸钠分散于甘油中混合均匀作为A相；将柠檬酸溶于2mL水中，加入氯化铝混合均匀作为B相；卡波姆（3%）溶胀液作为C相。先将B相加入A相中混合均匀，再分次将C相加入A相和B相的混合物中，加入中药干膏粉，500r•min-1搅拌约30min，当混合物变成均匀的半固体膏状时，涂布于无纺布上，放置干燥箱中40℃干燥2h，取出，放至室温后加盖聚乙烯薄膜，即得。根据中国药典2010版一部贴膏剂项下要求，使用薄层色谱法鉴别细辛和延胡索，使用高效液相色谱法测定主要有效成分芥子碱硫氰酸盐的含量，使用培养基稀释法进行微生物限度检查，建立了质量控制标准。所得凝胶膏剂膏面光洁，黏着力适中，无膜残留，均匀性、涂展性、皮肤追随性均较好，质量可控，可方便病人携带使用。经体外释药试验验证药效将优于传统散剂，经动物毒性试验证明该制剂外用安全无毒。该研究的创新性与先进性：广西区医学科学情报研究所2016年2月25日科技查新报告（报告编号：20160457）结论：委托项目报道的有关自制白芥平喘凝胶膏剂（白芥子、延胡索、细辛、甘遂）基质配比，毒性试验及质量控制等的研究结果，在国内未检索到其他密切相关的研究报道。技术成熟程度及应用情况：该课题所研制的制剂处方及制备工艺主要在柳州市工人医院应用，尚在实验室研究阶段。在省级以上期刊发表4篇论文，其中1篇为中文核心期刊。存在的问题及下一步的改进意见：不足本制剂仅限于实验室研究，其临床疗效的验证说服力不足。下一步的改进意见：下一步拟向药监局申请临床应用批件，进一步考察在临床使用的疗效及安全性，并且申请医院制剂批准文号或与生产厂家联系，进一步扩大生产。 |
