地区：上海市 宝山区
关键词：百泰生物药业有限公司;中国医学科学院肿瘤医院;四川省肿瘤医院;中国人民解放军总医院;浙江省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;北京肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;复旦大学附属眼耳鼻喉科医院;福建省肿瘤医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000002444
成果描述：
| 二十一世纪以来，抗体药物成为国际生物医药乃至整个制药产业发展最快的领域，也是中国生物医药创新的重要内容。该项目研究开发的尼妥珠单抗是中国第一个人源化抗体药物，生物一类新药。尼妥珠单抗采用“互补决定区(CDR)移植”技术开发，将亲本鼠抗人表皮生长因子受体单抗的CDR片段移植到人抗体框架内，并通过定点突变重塑分子表面以维持亲和力，人源化程度超过90%，疗效显著，与国外主要产品相比安全性优势突出。该项目突破了大规模哺乳动物细胞培养抗体产业化关键技术，实现全球最大规模的连续灌流生产工艺。连续灌流是通过细胞保留装置将细胞培养和产物分离耦合的工艺，具有单位产能大、效率高、无副产物积累的优势，但因其技术难度高、放大困难，国外最大应用规模仅1500L。该项目通过十余年的持续研发，先后实现1000L、2500L和3000L规模连续灌流工艺，超过国外同类工艺的最大规模，并制定了中国首个抗体药物质量国家标准，在整体技术能力上处于世界领先水平。该项目自主开发的基于“错流过滤”的新型细胞保留核心技术和装备，具有细胞截留效率高、持续能力强、发热和能耗小、放大能力强等优点，并从保留装备设计、检测控制技术、灌流策略和无菌保证技术等多个方面进行持续改进和创新，建立和完善了细胞最小化损伤、滤膜在线去污等一系列专属配套技术，形成完整的自主技术体系，为实现全球最大规模的连续灌流工艺奠定了基础。该项目应用尼妥珠单抗创建了多个恶性肿瘤的新治疗方案，首个适应症为晚期鼻咽癌，已作为标准治疗方案被纳入NCCN肿瘤临床实践指南。尼妥珠单抗治疗食管癌、胰腺癌、头颈部肿瘤等多项新适应症临床开发，覆盖了中国超过70%的恶性肿瘤患者，具有极高的临床应用价值。该项目获4项发明专利，2005年获新药证书，2008年批准上市，已经在全国超过600家医院应用，销售覆盖30个省区，累计治疗患者超过5万人，是中国肿瘤临床用抗体药物中唯一的国产大品种。该项目已累计实现销售收入26.8亿元，其中2014年～2016年的销售收入11.3亿元，净利润5.2亿元。尼妥珠单抗的成功开发及产业化打破了进口品种对中国肿瘤临床用抗体药物的垄断，推动了中国抗体药物的研究开发和产业化，提升了中国抗体产业水平和国际竞争力。 |
