地区：上海市 宝山区
关键词：广西壮族自治区人民医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001839
成果描述：
| 课题来源与背景：广西医药卫生自筹经费课题《他克莫司血药浓度与膜性肾病临床疗效的相关性》（课题合同编号：桂卫自2013351）。他克莫司用于膜性肾病治疗的报道国外文献多见，国内有少量FK506治疗膜性肾病的临床观察报道，尚未见FK506血药浓度与临床疗效的相关性在膜性肾病的研究报道。技术原理及性能指标：该项目采用均相酶扩大免疫分析法（EMIT）测定膜性肾病治疗中他克莫司血药浓度，分析他克莫司血药浓度与剂量、疗效及不良反应的相关性，明确有效、安全的他克莫司血药浓度范围，为膜性肾病患者安全、有效、经济地使用他克莫司提供实验依据。该项目完成的性能指标：研究了他克莫司血药浓度与临床疗效的相关性，研究结果表明，他克莫司血药浓度与临床疗效呈正相关；明确了有效、安全的他克莫司血药浓度范围。在国内高水平专业核心期刊公开发表学术论文4篇。技术的创造性与先进性：在国内首先研究他克莫司血药浓度与膜性肾病临床疗效的相关性，探索了FK506在膜性肾病患者的安全、有效的血药浓度范围，为膜性肾病患者安全、有效、经济地使用FK506提供参考依据。在国内首先探讨了他克莫司在膜性肾病治疗中给药剂量与血药浓度的关系，揭示部分患者即使提高给药剂量血药浓度亦不能达到到有效治疗水平范围，为进一步从遗传学角度等其它因素研究膜性肾病的个体化治疗方案提供了研究基础。技术的成熟程度，适用范围和安全性：膜性肾病治疗仍存在很多争议，至今尚无公认的最佳治疗方案，主要是免疫抑制治疗。传统的激素联合环磷酰胺(CTX)或苯丁酸氮芥治疗只对部分患者有效，不少患者难以耐受药物的不良反应而中断治疗，他克莫司生物学效应与CsA相似，不良反应较CsA小，是一种有良好应用前景的新型免疫抑制剂，治疗膜性肾病疗效肯定，少量文献报道与课题组的实践结果存在差异，该课题深入探讨了FK506在膜性肾病患者的安全、有效的血药浓度范围及用药剂量与血药浓度的关系，为膜性肾病患者安全、有效、经济地使用FK506提供参考依据，具有重大的社会意义。血药浓度检测是一项成熟的实验室技术，操作安全，适用于全国大多数具备血药浓度检测条件的省、市级医院。该课题成果可在全国范围推广，具有良好的推广应用前景。应用情况及存在的问题：广西壮族自治区人民医院已成熟开展他克莫司血药浓度检测在膜性肾病中的应用，并推广至区内相关医疗单位。且由广西壮族自治区人民医院肾内科牵头，成立的广西肾内专科医联体，可覆盖40多个医疗机构，广西药事管理质控中心挂靠在广西壮族自治区人民医院。该研究结果可以通过广西肾内专科医联体和广西药事管理质控中心在广西的医疗机构进行宣传和推广。广西壮族自治区人民医院临床药学实验室配备全自动血药浓度检测仪，正在筹建基于血药浓度监测的个体化给药平台的区域性中心。该项目推广中存在的问题可能是大部分县市医院不具备血药浓度检测条件，不能方便的为患者检测他克莫司血药浓度，但患者的血标本可送至广西壮族自治区人民医院检测，可以保证该项目的研究结果得到更广泛有效的推广应用，造福患者。 |
