地区：上海市 宝山区
关键词：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;珠海联邦制药股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001613
成果描述：
| 中国已成为阿尔茨海默病重灾区，患病人数约1000万，是世界上阿尔茨海默病患病人口最多、增长速度最快的国家。预计，到2050年，中国老年痴呆症患者将超过4000万人，2015年，中国老人痴呆症治疗及护理费约为10亿元。盐酸美金刚作为抗AD一线治疗药，但在国内使用却不到欧美发达国家的2%，另一方面反映了中国美金刚市场潜力巨大。盐酸美金刚国内市场基本由丹麦灵北制药所垄断，产品价格昂贵，普及率较低。 盐酸美金刚是第一个、也是目前唯一一个上市的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，是治疗阿尔茨海默型痴呆的一线药物。美金刚通过抑制主要兴奋性神经传递质谷氨酸的过度释放、减轻因谷氨酸过度释放、钙离子过多所致的神经元细胞中毒、损伤和死亡，从而改善痴呆患者的症状和功能问题，同时具有耐受性良好、用药安全的特点。该项目以1-溴-3,5-二甲基金刚烷为起始原料，经改进优化的乙酰氨基化、醇解、成盐及重结晶等反应制备出盐酸美金刚，再经片剂、口服溶液的工艺研究，最后以筛选出的最优处方和工艺制成盐酸美金刚制剂产品。 项目成功开发了盐酸美金刚及制剂产品，临床研究验证，其疗效和安全性良好，与进口产品（易倍申）具有生物等效，获得了生产批件和新药证书；制定项目产品的质量标准，通过国家食品药品监督管理局的审评。盐酸美金刚及制剂产品已实现规模化生产，并成功上市销售。其技术在国内同领域处于领先水平，具有较强的市场竞争力。该项目实现了国内首个也是唯一一个盐酸美金刚产品的国产化，打破国内市场进口产品垄断局面。已通过了11个省市的招标，产品销售逐渐上升，取得良好的经济效益和社会效益。 |
