地区：上海市 宝山区
关键词：海口市制药厂有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001107
成果描述：
| 该发明属于医药领域,主要解决了氨曲南药物溶解性低、稳定性差等难题,经特殊安全性试验研究证实,该品的溶液对血管无刺激、无过敏反应,也无溶血现象,可以保证人体的用药安全,值得临床推广应用,该发明的制备方法是在混合分装的基础上制备一种新的含氨曲南的注射用药物组合物,该药物组合物不仅具有一般分装所能保证注射用氨曲南与原料具有相同晶型的优点,还可减少在生产、运输、储存过程中各成分分层的缺点,该项发明的药物组合物减少了精氨酸的使用,降低了潜在不良反应发生的可能性,并且处方简单、溶解性和稳定性良好、可以长期储存,适合产业化生产。经特殊安全性试验研究证实,该品的溶液对血管无刺激、无过敏反应,也无溶血现象,可以保证人体的用药安全,值得临床推广应用,该发明的制备方法是在混合分装的基础上制备一种新的含氨曲南的注射用药物组合物,该药物组合物不仅具有一般分装所能保证注射用氨曲南与原料具有相同晶型的优点,还可减少在生产、运输、储存过程中各成分分层的缺点。该专利下述产品，是由该公司生产该品采用全资子公司重庆天地药业有限责任公司自行合成的原料，该公司拥有从日本岛津、意大利等进口的高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外分光光度计、顶空进样器等一流检测设备，公司产品生产质量合格率为100%，生产头孢类无菌原料药中间体，年产320吨。通过改进原料合成工艺，合成工艺先进，质量可控，降低了杂质限度，严格控制溶剂的残留量，细菌内毒素高于现行中国药典的标准，提高了产品的安全性。在制剂生产过程中，采用二次冲氮装置，保证产品长期贮存过程不被氧化，质量稳定，通过改进生产工艺及严格环境控制，提高了产品质量，保证产品有效期2年内质量稳定。在确保原料品质的同时，结合该公司完整的销售网络，形成很好的产业链，另外，该公司还建立了企业内控标准，提升了产品的品质，降低了成本，提高了市场的占有率，公司已加大资金投入，为企业创造年新增工业总产值3.50亿元，新增销售收入1.09亿元，新增纳税1645.00万元，新增利润2190.00万元，新增就业35人，从而产生良好的经济效益和社会效益。通过近年广泛的临床使用和市场推广，氨曲南制剂的疗效和安全性得到有效验证，该公司生产注射用氨曲南包括0.5g和1.0g两个规格，为临床常用规格，上市以来，已在全国各大综合性医院中广泛应用，用于治疗临床各类重症感染。 |
