地区：上海市 宝山区
关键词：重庆莱美药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001103
成果描述：
| 主要技术内容：该产品是肠外营养产品，采用自主知识产权的工艺制备N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌原料，并利用自产原料生产注射剂，降低了能耗，节省了生产成本，保证了产品质量。该公司的原料药相比原研药厂德国费森尤斯卡比公司生产的产品在其他指标基本相同的情况下，单个杂质含量高于欧洲药典标准(不得过0.33%)，小于0.3%，使课题组产品的质量达到了国际领先水平。主要技术创新点：合成过程中相转移催化剂的加入，不但大幅度的提高了反应进行的程度，直接提高反应的转化率，使反应能进行充分，完全，大大减少损耗。 合成过程中加入了适量的无机盐，降低了L-谷氨酰胺钠盐在水相中的溶解度，使反应进行的更充分，完全。使萃取分层时可以达到很好的分层效果，从而提高此步产品的收率。 整个生产在垂直物流无菌车间中进行，中间体可以不经过干燥，直接溶于纯化水中后通过使用惰性气体排出反应体系中的空气，不但减少了安全隐患，还降低了成本。 该公司是国内首家获准生产N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺原料药的企业，首次在中国建立了比欧洲药典更加严格的原料和制剂的质量控制标准，产品质量超过了国际水平。知识产权：该品申请专利2项，并均已授权，分别是专利：一种制备N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的方法(专利号：ZL201110288322.7)，和专利：一种制备D-2-取代丙酰-L-谷氨酰胺的方法(专利号：ZL 201110288529.4)。推广应用和效益：该品在2015年2月经过重庆市科委组织专家进行新产品鉴定，鉴定证书编号：2015(07)号，在2016年进行成果登记，成果登记号：渝科成字2016Y235。 主持并制定了国家药品标准，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液标准编号：YBH14562004。 据南方医药经济研究所的数据显示，该公司谷氨酰胺注射液在2015年市场份额位居第三，仅次于进口产品，约占17%。按照近几年的销售情况和后期的销售计划，年销售额将会以15%的速率递增，因此，预计在2016年销售收入将达到7000万元，毛利润3500万元，增值税超过600万元。 |
