地区：上海市 宝山区
关键词：北京中医药大学;中国人民解放军军事医学科学院;中国人民解放军总医院;北京医院;中国中药协会
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001091
成果描述：
| 老年痴呆是一个全球性健康危胁，中医药在防治痴呆方面具有广泛应用前景，但缺乏规范高质量的研究结论。目的为研发治疗阿尔茨海默病（AD）的中药新药临床评价关键技术，为新药临床试验提供方法学保障。经多学科协同完成了以AD痴呆为代表的中药新药临床试验技术平台创新和构建。 创建中文版阿尔茨海默病操作性诊断标准、中医分期标准及证候诊断量表，提高了中药临床试验病例纳入的同质性。 （1）《中文版AD操作性诊断标准》诊断敏感性比国际标准高15％而特异性相同，提高了痴呆诊断率；（2）《AD痴呆证候要素量表》准确性为92％，评估者之间一致性为88％，解决了中医证候分型主观和一致性差的问题； （3）《AD痴呆临床分期标准》减少了单纯认知分级的局限性。 创新了AD中药临床试验指南及试验方案，研制了痴呆证候变化总体印象量表，证实了证候结局的科学性，提升了中国中药新药治疗痴呆临床试验的设计标准。 （1）《AD中药新药临床试验指南》《MCI临床研究指导原则》对接欧美规范并兼顾中药疗效评价的需求，提升了中药治疗痴呆临床试验的设计标准；（2）《AD中药新药临床试验方案》采用了本土化的诊断标准及其诊断阈值，将疾病、分期及证候同为纳入标准，将认知终点和证候终点同入结局指标。（3）《痴呆证候变化总体印象量表》避免了患者报告结局的偏差，与认知改善具有相关性，解决了证候结局与认知结局关联性小的问题。 建立了AD中药临床试验病例登记系统，中药临床试验标准化管理软件和质量管理系统，解决了中药新药临床试验质量控制的技术难题。 《中药新药临床试验病例登记系统》、《临床试验试验设计标准检索数据库软件》、《临床试验设计方案标准化软件》、《临床试验标准CRF设计软件》，以及63个临床试验过程管理制度、技术规范和标准操作规程（SOP），是中药新药临床试验质量的重要保障。 上述技术成果已经在全国范围内推广应用，“痴呆中医分期标准”被写入“十二五”规划教材《中医内科学》，“痴呆诊疗方案和临床诊疗路径”被国家中医药管理局认定为痴呆中医诊疗规范。相关中药评价技术被用于天智颗粒治疗血管性痴呆等研究，应用单位达70家，获技术转让2项、软件著作权4个、作品著作权5个、指南4个、SCI论文18篇、专著4部、教材2部。《中国阿尔茨海默病研究进展》评价认为上述工作“推动了中国痴呆诊断标准中国化、分期分型中医化、治疗方案中药化、临床评价规范化等，大幅提高了中国痴呆的诊疗水平和服务能力”。 |
