地区：上海市 宝山区
关键词：北京双鹭药业股份有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000001088
成果描述：
| 研究目的： 替莫唑胺是近年来发现的疗效最好，毒性又较小的脑肿瘤治疗药物。传统的工艺效率较低，能耗较高，且有关物质时常出现超限现象，严重制约着该产品的效益和质量的提升，成为产品持续发展的瓶颈，对其进行工艺改造与创新显得迫在眉睫。该项目研究的目的是提高替莫唑胺工艺的效率，提升制剂质量，降低综合能耗，减少环境压力，提升替莫唑胺市场竞争力，为患者提供质优价廉的国产药品。同时通过一系列技术延伸，建立替莫唑胺、达沙替尼、来那度胺等系列细胞毒口服制剂系列技术工艺平台，建立了细胞毒类口服制剂的高效防控生产体系，最大程度的避免了交叉污染。 主要技术创新： 该成果获得了替莫唑胺的高效生产工艺，确定了大生产规模的合成工艺、制剂工艺，使替莫唑胺原料合成二步完成，效率较原工艺提高约2倍，收率大幅提高，杂质降低为原来的0.5倍，提升了药品质量;起草了4个国家标准，其中2个已获批准；开展替莫唑胺胶囊20mg规格的一致性评价工作，体外溶出结果一致。另外，根据市场需要公司开发了替莫唑胺100mg规格的申报生产工作，现已属于待审批阶段。 通过一系列延伸技术，推动替莫唑胺、达沙替尼、来那度胺等国际罕见病治疗作用的孤儿药、细胞毒类产品的技术升级与开发，建成局部达到OEB4级别的完全符合HSE要求的毒性药物生产车间，搭建了细胞毒类口服制剂品种开发平台，建立了细胞毒类口服制剂的高效防控生产体系，最大程度的避免了交叉污染。 成果产生的价值： 直接经济效益方面，近三年来替莫唑胺胶囊为公司创造销售收入1.1亿元，每年节约生产成本超700万元。在间接经济效益方面，该品种带动的化学药品技术升级为该公司其他化学药品提供了方向和技术支持，为适应临床需求，该公司在此基础上增加了100mg规格药品的开发，即将产生可观的间接经济效益。替莫唑胺原料药和替莫唑胺胶囊通过了2010版GMP认证，带动了公司其他口服固体制剂产品的研发工作。 在社会效益方面，产品质量升级后品牌效应逐渐显现，已经进入超过20个省份的数百家二级以上医院，进入国家医保目录（乙类）。 替莫唑胺等系列细胞毒口服制剂的研发和国产化成功实施推动该公司成为北京G20企业的排头兵，2011年获评国家级企业技术中心和北京市工程技术研究中心，公司的研究团队多次被北京市推荐到科技部评选创新团队。在解决京津冀一体化产业战略布局调整中，替莫唑胺创新具有代表性的意义，为该市医药科技的发展提供了示范效应。 |
