地区：上海市 宝山区
关键词：湖南方盛制药股份有限公司;湖南省中医药研究院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000840
成果描述：
| 元七骨痛酊系国家级六类创新中药，主治骨性关节炎，疗效独特，为全国独家品种。已获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书(国药证字Z20040045)及药品注册批件；2008年获“元七骨痛制剂及其制备方法”国家发明专利(ZL200610086566.6)，2015年获中国专利奖优秀奖，该项目的创制关键技术如下：处方特色鲜明：传承经典，重在发扬。元七骨痛酊处方系祖传经典验方“金不换骨痹通”在长期临床实践中不断改进而形成，符合中医药理论，使用安全，疗效确切。生产工艺集成创新：采用现代提取工艺，双指标综合评价法优选工艺技术参数；以药效成分渗透速率为指标，选用特色辅料，提高了产品的药效。质量标准科学规范：采用现代分析技术，建立了多指标检测方法，制定了包括源头、半成品、成品的质量标准化体系，全面控制产品内在质量，确保使用安全有效。药效试验手段先进：严格按照药物非临床试验规范(GLP)要求，采用现代药理学方法与技术，将体外透皮技术和现代分析技术应用于药效学研究中，为产品的有效性提供了科学根据。临床试验规范可靠：坚持药物临床试验规范(GCP)和循征医学(EBM)原则，组织开展了随机、双盲、多中心试验，Ⅱ、Ⅲ期共600多例的临床试验，结果表明：元七骨痛酊治疗筋脉瘀滞症慢性骨性关节炎有效率92%以上，显效率68%以上，改善患者临床症状和体征等均明显优于对照组(骨友灵擦剂)。联合用药提高疗效：遵循单品用药、联合用药和协同用药原则。研究表明，联合该公司生产的藤黄健骨片，疗效更显著，使用更安全。产业化示范：公司以元七骨痛酊为主打产品，专门成立了骨伤科事业部，负责产品的采购、生产、检验与销售事宜，主药GAP基地定点采购，从源头保障质量；2008年以来，已形成规模化生产，形成了标准化、规范化检测规程；内部建立了产品可溯源网络系统。产品运销全国30多个省市自治区，销量以约30%速度年增长，至2015年12月产量为1822万瓶，新增利税20047.14万元。元七骨痛酊的产业化推进带来了巨大的社会效益。项目年需原药材240余吨，带动了边远和贫困山区养殖种植业的发展；年需包材百余吨，带动了包装、印刷及相关生产性服务产业的发展；新增岗位人员100余名，减轻了社会就业压力；同时可给药品流通行业和医疗单位带来了数亿元的营业收入。项目自2009年以来先后列为国家火炬计划、湖南省产业技术成果转化项目，获得中国专利奖及湖南省高新技术产品、湖南省政府采购两型产品等专项资助或荣誉，发表学术论文2篇，获国家发明专利1项，培养硕士生3名，引进博士生2名，为项目的推广做出了贡献，为产品的做大做强奠定了良好的基础。 |
