地区：上海市 宝山区
关键词：甘肃奇正藏药有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000700
成果描述：
| 研究目的与意义: 经典藏药催汤丸始载于公园15世纪著名藏医药学家苏卡尔.囊尼多吉所著的《医学千万舍利》中，临床应用有600多年的历史，疗效确切。中药具有整体调节多靶点治疗的特点，不仅能退热消炎抗病毒，而且具有提高人体免疫机能的作用，并且比单一抗病毒药物治疗退热消炎，减轻上呼吸道症状更具优势。更重要的是，近期甲流呈现聚集性蔓延态势，除接种疫苗外还应服用可有效预防流感的药物，一些祖国传统的中药就发挥了不可替代的重要作用。 藏医学在治疗疫病的领域积累了丰富的经验，千百年来探索疫病的防治经验，具有珍贵的科技史价值，尤其那些藏医防治疫病的经典方药，即使在今天仍然在临床传染性疾病的防治中一如既往的发挥着重要的作用，具有重要的研究价值和使用价值，是防治现代新发传染疾病的重要资源，有待多学科联合共同加以继承和整理。主要论点与论据: 甘肃奇正藏药有限公司对其进行了剂型改革研究，并申报了8类新药，2010年12月，获得国家食品药品监督管理局下发的催汤颗粒临床批件（批件号：2010L04479）。该项目围绕催汤颗粒临床批件开展工作，采用多中心、随机、双盲临床试验方法,进行该品有效性、安全性的进行系统评价。采用现代毒理学研究技术进行安全性评价；利用现代药理研究的最新进展，进行催汤颗粒对抗腺病毒、甲型H1N1等流感病毒的实验研究，阐明预防和治疗流感的作用机理,为催汤颗粒的临床推广积累现代医学数据，促进藏药现代化研发的进程，为传统藏药的二次开发奠定技术基础。创见与创新: 应用藏医理论体系、中医理论体系和现代临床诊断标准结合确定临床研究病例，进行三种体系的结合验证，确定临床入选病例，属于国内首次； 采用双盲试验的设计进行临床研究盲法，各部门配合完成试验； 探讨催汤颗粒抗病毒的作用机理； 评价催汤颗粒用药安全性：通过系统的复方拆分、药物组合的斑马鱼的安全性研究，获得影响复方药物安全性的主要因素并将其结果引入工艺作参考，在藏药领域是第一次； 在临床研究期间，采用现代药理最新研究进展，开展该品体外对抗流感病毒的药效和作用机理研究，评价催汤颗粒治疗感冒和流行性感冒的有效性和安全性。社会经济效益，存在的问题: 藏医学者们在千百年来探索疫病的防治经验，具有珍贵的科技史价值，尤其那些藏医防治疫病的经典方药，催汤颗粒为传统经典藏药方剂催汤丸的改剂型品种，获得生产批件后将建成年产催汤颗粒2000万袋生产规模的颗粒剂生产线，解决100人以上的就业，达产后每年可实现5000万以上的产值，可实现良好的经济及社会效益。该品提取溶媒为水，经过减压浓缩后的水经回收，可以作为绿化环境的水使用，提取后的药渣经发酵后可以作为农家肥施用，因此不会产生环境污染物。该项目通过系统的临床和作用机理研究，搭建藏药作用机理研究和临床规范化的平台，形成良好的示范，引领藏药的现代化研发进程。感冒以及流感是常发病，市场容量大，该项目产业化后，能够带来更大的经济效益，为市场提供一种安全有效的良药。 由于是该项目中进行研究的是国内首次进行藏医理论体系、中医理论体系和现代临床诊断标准三大体系结合诊疗的临床验证，确定入选病例时难度较大，因此在临床研究中增加了更高更难的要求，采用双盲试验的设计进行临床研究盲法较难操作，需要医院药剂科、研究科室等多科室共同配合完成；另该项目研究是通过系统的复方拆分、药物组合的斑马鱼的安全性研究，获得影响复方药物安全性的主要因素并进而进行炮制或制剂工艺的干预，这在藏药领域也是第一次；在临床研究期间，采用现代药理最新研究进展，开展该品体外对抗流感病毒的药效和作用机理研究，尚属首次。这些研究工作都是为了药物进行后期临床申报开展的研究，再因任务书目标立项时定的过高，且国家新药开发临床研究新规定的实施，各临床研究中心均在进行自查工作，该项目按照计划在做，但由于国家药监局开展临床自查自纠工作，已经耗时1年多，行业中的临床研究工作都在停滞，进度缓慢，导致课题的实施与原计划相比有所延迟，下一步工作将陆续完成Ⅲ期临床的研究。 |
