地区：上海市 宝山区
关键词：广西中医药大学第一附属医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000552
成果描述：
| 课题来源与背景课题来源：广西壮族自治区卫生厅中医药医院制剂类课题，任务书编号：GZYZ-10-05。背景：“强精煎”为该院男科治疗男性不育之少、弱精子症的有效方剂，为将汤剂“强精煎”开发成中药复方制剂而立题研究。技术原理及性能指标：技术原理：运用中医辨证方法对制剂的处方进行了筛选和方义分析；运用正交试验法优选制剂提取工艺；运用TLC和HPLC法研究制剂的质量标准；运用影响因素实验、加速实验和长期实验考察制剂的稳定性；通过弱精子症模型大鼠实验，小鼠负重游泳实验、耐缺氧和耐低温实验及环磷酰胺致免疫抑制小鼠模型实验，观察制剂的药理作用；通过小鼠急性毒性实验观察制剂的急性毒性反应。性能指标：处方方义分析：该研究运用中医辨证方法对强精胶囊的处方进行了筛选和方义分析。制备工艺研究：根据处方中各味药材的理化性质进行工艺研究并制成胶囊制剂，采用L9(34)正交试验法，以出膏率、金丝桃苷含量和总多糖含量为指标，优选出最佳提取工艺；质量标准研究：运用TLC定性鉴别制剂中菟丝子、五味子、枸杞、黄芪、当归等5味药材，运用HPLC法测定制剂中有效成分五味子醇甲及金丝桃苷的含量，方法准确、可靠，重现性良好，专属性强；通过高湿、高温、强光等影响因素实验确定了产品包装材料和贮存方法，通过加速实验和长期实验考察了制剂的稳定性，确定了制剂的有效期限，解决了制剂的质量标准问题。通过弱精子症模型大鼠实验，观察到制剂能显著提高弱精子症模型大鼠附睾中SOD活性，减少MDA的生成，对弱精子症模型大鼠精子活力有明显改善；通过小鼠负重游泳实验、耐缺氧和耐低温实验，观察到制剂具有显著提高抗疲劳、抗应激能力的作用；通过环磷酰胺致免疫抑制小鼠模型实验，观察到制剂对免疫抑制小鼠的免疫功能具有正调节作用。通过急性毒性实验，未观察到小鼠发生急性毒性反应。在中文核心期刊发表论文7篇。技术的创造性与先进性：该研究首次将汤剂“强精煎”研制成胶囊制剂，制剂工艺具有科学性、实用性，确立了具有良好重现性和专属性的质量控制方法，以影响因素实验、加速实验及长期实验考察了制剂的稳定性，证明该制剂稳定性良好，并开展了主要药效学实验验证制剂的安全性和有效性。该课题可为开发出具有广西自主知识产权的民族新药打下基础,具有较好的应用前景。课题采用的TLC和HPLC法在现有国情基础上有广泛的推广价值,研究建立的检测方法对相关研究工作有良好的参考和指导意义。技术的成熟程度，适用范围和安全性：成熟程度：通过课题研究，制剂的制备工艺稳定，质量标准可行，可有效控制制剂的质量，确保制剂安全有效。适用范围：技术适用于实际的制剂生产、质量控制；制剂应用于临床治疗男性少弱精子症，促进优生优育，用药方便，有一定临床应用前景。安全性：该制剂组方无明显毒副作用。应用情况及存在的问题：该制剂处于研发阶段，还需要更多资金支持开展临床研究。 |
