地区：上海市 宝山区
关键词：贝达药业股份有限公司;中国医学科学院肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院北京协和医院;浙江大学医学院附属第一医院;中国人民解放军第三零七医院;上海市肺科医院;浙江省肿瘤医院;首都医科大学附属北京胸科医院;中国人民解放军第三军医大学第三附属医院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000479
成果描述：
| 盐酸埃克替尼（凯美纳）是中国第一个自主研发的1.1类小分子靶向抗癌药，是一种新型的表皮细胞生长因子受体激酶抑制剂（EGFR-TKI)，用于治疗晚期非小细胞肺癌。肺癌是中国发病率和死亡率均最高的恶性肿瘤，在凯美纳上市之前，中国肺癌病人靶向治疗完全依赖进口药，价格昂贵，非普通中国患者能承受。该项目在863计划、国家创新基金、国家重大新药创制专项等大力支持下，历经9年的艰苦攻关，从基础研究到临床转化，取得突出的创新成果。在新药研发的关键技术领域获重大突破：1)发明具有全新化学和晶体结构、高活性、高选择性、具有自主知识产权的小分子EGFR激酶抑制剂；2)中国首个获国家食品药品监督管理总局批准临床试验的靶向小分子激酶抑制剂；3)开创了中国小分子靶向抗癌药中多项注册临床研究先河，实现了抗肿瘤药开发策略设计思路和方法的创新。III期临床试验中，严格遵循国际大规模多中心临床试验标准，首次采用进口靶向药吉非替尼进行头对头对照研究，证明埃克替尼疗效不劣于对照药，安全性更优。4)改变了中国晚期非小细胞肺癌治疗的临床实践，让中国晚期非小细胞肺癌患者个体化治疗有更多机会和选择。取得了显著的经济和社会效益。上市三年，已有42552名晚期肺癌患者服用埃克替尼，疗效显著。疾病控制率达80%，治疗有效率达30%。平均生存期从原来的3-6个月延长到一年以上，且生活质量大大改善。加上价格比进口药低30%-40%，市场占有率已超过进口药。3年共实现销售15亿元，贡献税收3.48亿元，且每年以40%-50%的速度递增，经济效益显著。同时，与中国医药创新促进会合作，开展后续免费用药项目，凡用药6个月仍有效的患者，后续用药终生免费。至今，已有14423位病人获得后续免费用药，共赠药50多万盒，价值13.8亿元，取得很好的社会效益。埃克替尼的学术价值显著，大大提升了中国创新药在国际上的地位。埃克替尼是全球第3个、亚洲第一个上市的肺癌靶向抗癌药，其研究成果在美国临床肿瘤学会年会、世界肺癌大会和世界药学大会等国际学术大会上报告，得到国际肿瘤学界的高度认可。2012年，埃克替尼被列入美国新药研发年度报告（Pharma R&D Annual Review 2012),成为第一个得到国际权威机构认可的中国创制的新药。2013年埃克替尼III期研究结果在《柳叶刀•肿瘤》杂志上全文发表，其编者按高度评价该研究：开创了中国抗癌药研发的一个新时代，是国际肿瘤领域的一个里程碑。到目前为止，共发表埃克替尼相关的SCI论文43篇，影响因子合计140.02。已申报专利7项，其中化合物专利和晶型专利分别于2012和2014年获得世界知识产权局和国家专利局颁发的专利金奖，是中国唯一获两次专利金奖的创新产品。埃克替尼还被选入国家“十一五”重大科技成果展、中组部“千人计划”成果展，获得浙江省科学技术一等奖，被科技部列为国家战略性创新产品，并评价为国家“十一五”重大新药创制专项的标志性成果。 |
