地区：上海市 宝山区
关键词：浙江省天台县奥锐特药业有限公司
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000331
成果描述：
| 简要技术说明：采用一锅法合成替诺福韦，并且对成品的精制工艺进行了研究，采用酸碱法处理粗品，得到高纯度的替诺福韦成品；同时，项目分别在200L、500L、1000L等规模不等的反应釜上完成了中试、放大试验和工业化试验、研究，稳定获得了符合产品质量要求的替诺福韦，并不断优化工艺路线、降低生产成本，实现了产业化生产。该产品经浙江省化工产品质量检验站有限公司检测，技术参数及性能指标符合公司《医药中间体替诺福韦》企业标准(Q/ART005-2014)要求。该产品经印度CIPLA公司、巴西MACLEODS公司使用，反映良好，具有明显的经济和社会效益。主要技术性能指标：重量收率：≥120%；含量(以干品计，滴定法)：≥98.0%；纯度(采用HPLC面积归一化法)：≥99.0%；比旋度：(以无水物计,25℃)：-19.5°～-22.5°；水分(KF)：NMT2.0%；相关物质(HPLC)，其他未知单一杂质：NMT0.5%；相关物质(HPLC)，总杂质：NMT1.0%。 |
