地区：上海市 宝山区
关键词：湖南时代阳光药业股份有限公司;湖南省中医药研究院
成果类型：其它
成果领域：生物与新医药
成果编号：A2021061000000303
成果描述：
| 该项目属中医中药学领域。喉咽淸口服液于1995年获得国家准字号新药证书与生产批件，为全独家品种，1997年被评为国家中药保护品种，列入了《中国药典》2010版，具有很好的淸喉利咽与抗上呼吸道感染效果，先后获得湖南省名牌产品、国家重点新产品等称誉，2010年纳入湖南省医保和新农合目录、湖南省基本医疗保险目录。近年来销量不断攀升,但产品尚存在中药口服液的一些共性问题,如生产周期长、澄清度差、含测方法落后等，一定程度上影响了产品的做大做强与可持续发展。项目以实用性与效益性为目标，从产品的药学创新切入，针对其工艺核心技术——澄清技术进行攻关研究：对醇沉法、高速离心法、壳聚糖吸附法及超滤膜分离法进行了比较，确定膜分离为澄清工艺方法；对复合聚砜膜滤系统与陶瓷膜滤系统进行了优选，通过对药液浓度、脱通量、膜孔径等参数的考察，制定了管式陶瓷膜微滤的膜分离技术操作规程；通过对膜分离前后产品内在质量比较、急性毐性安全性评价、抗炎与镇痛药效评价及72例急性咽炎与扁桃体炎临床疗效的对比,确保膜分离新工艺安全、有效。对产品质量标准进行了提升，建立了新的含测方法，已通过省药检所复核，拟上报国家修订产品检验标准；并以指纹图谱进行质量内控。建立了土牛膝药材规范化种植基地；制订了药材质量标准，为成品质试提供源头保障。建立了齐墩果酸-28-O-β-D吡喃葡萄糖苷的血样定量方法，对膜分离前后样品进行了大鼠药代动力学特征比较；对喉咽淸口服液抗急性咽炎机制进行了研究，探明其作用机制与降低TNF-α、IL-1β和IL-6水平有关。该项研究突破了长期困扰中药口服液体制剂生产的技术关键，为液体制剂核心技术——澄清技术的研究及应用提供了示范，已产生很好的社会与经济效益：改扩建一条年产2亿支的口服液生产线，成功进行了澄淸工艺技术升级，实现了规模化生产，2013年产品销售额达1.36亿元，新增利润2104万元，新增税收493万元；2014年销售额达2.0亿元，新增利润2315万元，新增税收520万元。每年新增价值1000万元以上的包装材料，带动了包装、印刷及相关产业的发展；在永州建立了药材种植试验基地，通过示范带动中药材种植业，已山区农民带来1000万元以上的收入，推动了边远地区的农业产业化发展；每年给药品流通行业和医疗单位带来上亿元的营业收入，促进了医药流通行业和医疗卫生行业的发展；项目的实施，新增生产、营销与种植人员共100多名，并为带动的相关产业提供了就业岗位。项目获得5项专利授权，其中发明专利1项、实用新型专利2项、外观设计2项，获得湖南省知识产权培育工程示范企业称誉；公开发表相关学术论文7篇；培养硕士研究生2人；组建了湖南省抗感染工程技术中心（湘科计字[2014]14号）等技术平台。项目全面提升了喉咽淸口服液产品品质，提高了市场竞争力，推进了产业化发展，为巩固其中药“大品种”地位奠定了良好的基础。 |
